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| Nome genérico | Injeção de Toripalimab |
| Nome comercial | TuoYi® |
| Princípio ativo | Toripalimab |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 80 ml (2 ml) / frasco; 240 mg (6 ml) / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Armazenar e transportar entre 2‑8 °C, ao abrigo da luz. Não congelar. |
| Fabricante | Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20191003; S20180015 |
| Data de aprovação | 24/11/2023 |
| Prazo de validade | meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Toripalimab liga se ao receptor PD‑1 localizado na superfície dos linfócitos T, bloqueando a via de sinalização imunossupressora mediada pelas proteínas PD‑L1 e PD‑L2. Esta ação restaura a função antitumoral das células T, inibindo o crescimento e a progressão das lesões neoplásicas.
Dose recomendada: A dose recomendada deste medicamento é de 3 mg/kg ou dose fixa de 240 mg, uma vez a cada duas semanas; ou dose fixa de 240 mg, uma vez a cada três semanas, conforme a indicação terapêutica.
Modo de administração: O tempo da primeira infusão intravenosa deve ser de no mínimo 60 minutos. Caso o paciente tolere bem a primeira infusão, a duração da segunda infusão pode ser reduzida para 30 minutos. Se o paciente tolerar bem a infusão de 30 minutos, todas as infusões subsequentes poderão ser administradas em 30 minutos. Este medicamento não deve ser administrado por injeção intravenosa em bolus nem por infusão rápida única.
Eventos imunorrelacionados: Podem ocorrer pneumonite imunorrelacionada, colite, hepatite, distúrbios endócrinos (alterações da função tireoidiana, hipofisite, insuficiência adrenal e diabetes mellitus), nefrite, miocardite e reações cutâneas (erupção cutânea, prurido e vitiligo). Raramente, podem‑se observar dermatite esfoliativa grave e miastenia gravis.
Reações relacionadas à infusão: Febre, calafrios, tontura, rubor, hipotensão e dispneia, geralmente durante ou logo após a infusão.
Reações sistêmicas: Astenia, febre e redução do apetite.
Alterações hematológicas: Anemia, leucopenia e trombocitopenia.
Eventos musculoesqueléticos: Artralgia e mialgia.
Advertência: As reações adversas imunomediadas podem surgir tardiamente, durante o tratamento ou após a sua suspensão, podendo afetar praticamente todos os órgãos, sendo necessário monitoramento contínuo.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Reações adversas imunorrelacionadas: Podem ocorrer durante o tratamento ou mesmo após a suspensão, podendo afetar pulmão, trato gastrointestinal, fígado, glândulas endócrinas, rim, coração, sistema musculoesquelético e praticamente todos os órgãos. Em caso de reação imunológica grave, suspender temporária ou definitivamente o tratamento e instituir terapia com glicocorticoides, se necessário.
Reações relacionadas à infusão: Monitorar o paciente durante toda a infusão. Em eventos leves a moderados, reduzir a velocidade de infusão ou interromper temporariamente a administração. Interromper definitivamente o tratamento se ocorrer reação à infusão grave com risco à vida.
Transplante alogênico de células‑tronco hematopoiéticas: Pacientes submetidos a transplante alogênico após o tratamento apresentam risco aumentado de doença do enxerto contra o hospedeiro, devendo ser monitorados rigorosamente.
Toxicidade embriofetal: Este medicamento pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem adotar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a interrupção. Não é recomendado o uso durante a gravidez e amamentação.
Monitoramento da função hepática: Realizar avaliação periódica dos parâmetros da função hepática durante o tratamento.
Troca de medicamentos: Não se recomenda substituição aleatória por outros inibidores de PD‑1.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose, porém recomenda‑se acompanhamento clínico mais cuidadoso.
Melanoma: Este medicamento é indicado para o tratamento de melanoma irressecável ou metastático, após falha do tratamento sistêmico prévio.
Este medicamento é indicado para o tratamento de primeira‑linha de melanoma irressecável ou metastático.
Carcinoma urotelial: Este medicamento é indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina, incluindo progressão em até 12 meses após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Carcinoma nasofaríngeo: Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo recidivante ou metastático, após falha de pelo menos duas linhas de terapia sistêmica prévia.
