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| Nome genérico | Injeção de Sintilimab |
| Nome comercial | Tyvyt® |
| Princípio ativo | Sintilimab |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 100 mg (10 ml) / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar sob refrigeração entre 2‑8 °C, ao abrigo da luz. Não congelar e não agitar. |
| Fabricante | Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20180016 |
| Data de aprovação | 13/07/2023 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Sintilimab é um anticorpo monoclonal humano do tipo IgG‑4 dirigido contra o receptor‑1 da morte programada (PD‑1). Ele se liga‑se ao PD‑1 expresso na superfície dos linfócitos T, bloqueando a interação deste receptor com as proteínas PD‑L1 e PD‑L2 das células tumorais. Com isso, é inibida a sinalização imunossupressora do tumor, restaurando‑se a função antitumoral dos linfócitos T e promovendo a resposta imune contra as células neoplásicas.
Posologia (infusão intravenosa, 1 vez/3 semanas): Linfoma de Hodgkin clássico: 200 mg, até progressão/toxicidade.
CPNPC não‑escamoso: 200 mg + pemetrexede‑platina (4 ciclos) → manutenção; ou 200 mg + bevacizumabe + pemetrexede + cisplatina (máx. 4 ciclos platina).
CPNPC escamoso: 200 mg + gemcitabina‑platina (4‑6 ciclos) → manutenção sintilimabe.
CHC: 200 mg + bevacizumabe.
Carcinoma espinocelular esofágico: 3 mg/kg (<60 kg) / 200 mg (≥60 kg) + quimio, até 6 ciclos → monoterapia.
Adenocarcinoma gástrico/junção gastroesofágica: 3 mg/kg (<60 kg)/200 mg (≥60 kg), 6 ciclos platina → manutenção.
Câncer de endométrio: 200 mg + fruquintinibe.
Ordem: Sintilimabe primeiro, intervalo ≥5 min antes de outros medicamentos.
Modo de administração: O tempo de infusão intravenosa deste medicamento deve ser de 30 a 60 minutos. Este medicamento não deve ser administrado por injeção intravenosa em bolus nem por infusão rápida única.
Pneumonite imunorrelacionada: Tosse, dispneia e dor torácica. Casos graves de pneumonite intersticial podem ocorrer e ser fatais.
Colite imunorrelacionada: Diarreia, dor abdominal, sangue nas fezes e fezes mucosas.
Hepatite imunorrelacionada: Elevação das transaminases e da bilirrubina.
Doenças endócrinas imunorrelacionadas: Hipotireoidismo, hipertireoidismo, hipofisite, insuficiência adrenal e diabetes mellitus.
Nefrite imunorrelacionada: Aumento da creatinina sérica e lesão renal.
Reações cutâneas imunorrelacionadas: Erupção cutânea, prurido e vitiligo. Raramente ocorre dermatite esfoliativa grave.
Reações relacionadas à infusão: Febre, calafrios, cefaleia, rubor, hipotensão e dispneia, geralmente durante ou logo após a infusão.
Reações sistêmicas: Astenia, febre e redução do apetite.
Alterações hematológicas: Anemia, leucopenia e trombocitopenia.
Outros eventos: Artralgia, mialgia e cefaleia.
Advertência: Inibidores de PD‑1 podem causar reações adversas imunes tardias que afetam praticamente todos os órgãos, sendo necessário monitoramento contínuo durante o tratamento.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Reações adversas imunorrelacionadas: Podem ocorrer eventos inflamatórios mediados pelo sistema imunológico durante o tratamento e após a suspensão do medicamento, podendo afetar pulmão, trato gastrointestinal, fígado, rim, glândulas endócrinas, coração e outros órgãos. Em caso de reação imunológica grave, suspender temporária ou definitivamente o tratamento e instituir terapia com glicocorticoides.
Reações relacionadas à infusão: Monitorar o paciente durante toda a administração. Para eventos leves a moderados, reduzir a velocidade da infusão ou interromper temporariamente. Interromper definitivamente o sintilimabe em caso de reação à infusão grave ou com risco à vida.
Transplante alogênico de células‑tronco hematopoiéticas: Pacientes que realizarem transplante após o tratamento apresentam risco aumentado de doença do enxerto contra o hospedeiro, requerendo monitoramento rigoroso.
Toxicidade embriofetal: O medicamento pode causar danos potenciais ao feto. Mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a interrupção. O uso é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Monitoramento da função hepática: Realizar exames periódicos da função hepática.
Troca entre inibidores PD‑1: Não é recomendada a substituição aleatória por outros inibidores de PD‑1.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose, porém recomenda‑se acompanhamento clínico mais cuidadoso.
Este medicamento é indicado para o tratamento do linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário, após pelo menos duas linhas de quimioterapia sistêmica.
Associado à pemetrexede e quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira‑linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não‑escamoso (CPNPC), localmente avançado irressecável ou metastático, com mutação negativa do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e quinase do linfoma anaplásico (ALK) negativa.
Associado ao bevacizumabe, é indicado para o tratamento de primeira‑linha de carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático, sem tratamento sistêmico prévio.
