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| Nome genérico | Injeção de Dalnacogene Ponparvovec |
| Nome comercial | XinJiuNing® |
| Princípio ativo | Dalnacogene Ponparvovec |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 8.0×10^12 vg (2 ml) / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar e transportar congelado a ‑80 °C ±10 °C, ao abrigo da luz. Após retirar das condições de conservação congelada, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (10 °C‑30 °C) por um período máximo de 8 horas, incluindo o tempo de preparação e perfusão. Evitar a exposição direta à luz solar. |
| Fabricante | Shanghai Xinzhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250016 |
| Data de aprovação | 08/04/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Hematologia |
O Dalnacogene Ponparvovec, após a administração por via intravenosa, entrega o gene do fator IX de coagulação humano nas células‑alvo, principalmente os hepatócitos. O Dalnacogene Ponparvovec utiliza, subsequentemente, o sistema de transcrição da célula hospedeira para expressar continuamente o fator IX de coagulação humano, que é secretado na corrente sanguínea, restaurando a atividade coagulante e reduzindo os episódios hemorrágicos nos doentes com hemofilia B.
Perturbações hepatobiliares: Numento das transaminases (ALT/AST), lesão hepatocelular.
Distúrbios do sistema imunitário: Reações relacionadas com a infusão, febre.
Anomalias laboratoriais: Diminuição transitória dos níveis do fator IX, elevação das enzimas hepáticas.
Distúrbios gastrointestinais: Náusea, vómitos.
Hipersensibilidade ao dalnacogene ponparvovec ou a qualquer excipiente do medicamento; Doentes com infeção ativa não controlada; Doentes com doença hepática descompensada.
Monitorização hepática: Vigiar regularmente a função hepática (ALT, AST) após a perfusão; pode ser necessário instituir terapêutica com corticosteroides em caso de elevação das transaminases.
Monitorização do fator IX: Acompanhar os níveis de atividade do fator IX (FIX:C) e a possível formação de inibidores.
Risco de trombose: Monitorizar a atividade coagulante, especialmente em doentes com fatores de risco tromboembólico.
Imunogenicidade: Os doentes com títulos pré‑existentes de anticorpos neutralizantes anti‑AAV podem ter resposta reduzida.
Reações à infusão: Administrar em ambiente hospitalar com monitorização contínua durante e após a perfusão.
Gravidez e amamentação: Não existem dados; não recomendado durante a gestação e lactação.
Tratamento de doentes adultos com hemofilia B de gravidade moderada a grave (deficiência congénita do fator IX de coagulação).
