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| Nome genérico | Injeção de Cefepime Hydrochloride |
| Nome comercial | XinLiWei® |
| Princípio ativo | Cefepime Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 0.5 g * 10 frascos / caixa; 1.0 g * 10 frascos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Proteger da luz, conservar em recipiente hermético, em local seco e fresco (ao abrigo da luz, temperatura não superior a 20 °C) |
| Fabricante | Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20041631 (0.5 g); H20041632 (1.0 g) |
| Data de aprovação | 05/28/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Departamento de Enfermedades Infecciosas Departamento de Medicina Respiratoria Dermatología Gastroenterología Ginecología Hepatobiliar Urología |
O cefepime exerce atividade bactericida através da inibição da biossíntese da parede celular bacteriana. Liga-se às proteínas ligantes da penicilina (PBPs) na membrana citoplasmática bacteriana, interferindo na cross-linkage dos peptidoglicanos, o que enfraquece a parede celular e leva à lise da bactéria.
Ao contrário das cefalosporinas de gerações anteriores, o cefepime tem baixa afinidade pelas beta-lactamases codificadas por cromossomas bacterianos (cefalosporinases de classe AmpC), sendo altamente resistente à hidrólise pela maioria destas enzimas. Além disso, penetra rapidamente no espaço periplasmático das bactérias Gram-negativas, o que lhe confere atividade alargada face a estes microrganismos.
Espectro de atividade (in vitro e clinicamente comprovado):
Via de administração: Perfusão intravenosa (preferencial em casos graves ou fatais) ou injeção intramuscular profunda (músculo glúteo ou vasto lateral da coxa).
Adultos e adolescentes ≥ 16 anos ou com peso ≥ 40 kg:
Crianças de 2 meses a 12 anos:
Lactentes < 2 meses: experiência limitada. Pode usar-se 50 mg/kg por dose; no entanto, dados em crianças > 2 meses sugerem que 30 mg/kg por dose, a cada 8 ou 12 h, é suficiente para lactentes de 1–2 meses. Usar com precaução.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose.
O cefepime é geralmente bem tolerado; as reações adversas são ligeiras e maioritariamente transitórias, sendo rara a interrupção do tratamento.
Frequentes: diarreia, exantema cutâneo, reações locais (flebite, dor e inflamação no local da injeção); náuseas, vómitos, prurido, febre, parestesias, cefaleia.
Pouco frequentes / ocasionais: enterocolite (incluindo colite pseudomembranosa), candidíase oral.
Neurotoxicidade (especialmente em insuficiência renal não ajustada): encefalopatia, mioclonia, convulsões. Em doentes com meningite infantil, referiram-se convulsões, sonolência, nervosismo e cefaleia — na sua maioria relacionadas com a doença de base e não com o fármaco.
Alterações laboratoriais (maioritariamente transitórias): elevação ou redução do fósforo sérico; elevação das transaminases (ALT/AST), fosfatase alcalina, BUN, creatinina, potássio sérico e bilirrubina total; redução do cálcio sérico e do hematócrito; eosinofilia; prolongamento do tempo de tromboplastina parcial. À semelhança de outras cefalosporinas, referiram-se casos de leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Muito raras (classe das cefalosporinas): síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, disfunção renal, nefropatia tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunção hepática (colestase) e citopenias.
Alergia cruzada: Antes de iniciar o tratamento, inquirir o historial de hipersensibilidade ao cefepime, outras cefalosporinas, penicilinas ou outros beta-lactâmicos. Usar com precaução em doentes com qualquer historial de alergia, especialmente alergia medicamentosa.
Colite pseudomembranosa: Os antibacterianos de amplo espetro podem induzir colite pseudomembranosa. Perante diarreia durante o tratamento, considerar este diagnóstico. Casos ligeiros: suspender o fármaco; casos moderados a graves: instituir terapêutica específica. Usar com precaução em doentes com doença gastrointestinal, especialmente colite.
Coagulação: À semelhança de outras cefalosporinas, o cefepime pode causar diminuição da atividade da protrombina. Monitorizar o tempo de protrombina em doentes com fatores de risco (insuficiência hepática/renal, desnutrição, tratamento antibacteriano prolongado) e administrar vitamina K exótona se necessário.
L-arginina: O excipiente L-arginina, em doses equivalentes a 33 vezes a dose máxima recomendada, pode causar perturbações do metabolismo da glicose e hiperpotassemia transitória; o impacto em doses mais baixas não está estabelecido.
Ajuste renal: Doentes com clearance da creatinina ≤ 60 mL/min necessitam de ajuste de dose e/ou intervalo posológico.
Interações nefrotóxicas: Coadministração com aminoglicosídeos ou diuréticos potentes requer vigilância clínica rigorosa e monitorização da função renal, para evitar nefrotoxicidade ou ototoxicidade aditivas.
Incompatibilidades: A solução de cefepime não deve ser adicionada a soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina ou aminofilina. Acima de 40 mg/mL, não misturar com ampicilina. Se a coadministração estiver indicada, administrar estes fármacos separadamente.
Interferência analítica: O cefepime pode causar um falso positivo no teste de glicúria; recomenda-se o método da glicose-oxidase durante o tratamento.
Gravidez e aleitamento: Embora estudos em animais não tenham demonstrado teratogenicidade nem toxicidade embrionária, não existem dados clínicos robustos em mulheres grávidas — usar apenas se o benefício justificar o risco. O cefepime excreta-se em muito baixa concentração no leite humano (≈ 0,5 μg/mL) — precaução durante a amamentação.
Overdose: Em caso de sobredosagem, observação cuidadosa e terapêutica de suporte; a hemodiálise promove a eliminação do fármaco (não sendo eficaz a diálise peritoneal).
O Cefepime Hydrochloride é indicado para o tratamento de infeções moderadas a graves causadas por microrganismos sensíveis, em adultos e crianças dos 2 meses aos 16 anos:
Infeções do trato respiratório inferior — pneumonia e bronquite (moderadas a graves), incluindo casos com bacteriemia associada, causadas por estirpes sensíveis de Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ou Enterobacter spp.
Infeções urinárias — infeção urinária baixa não complicada e infeção urinária complicada (incluindo pielonefrite), ligeira a grave.
Infeções da pele e tecidos moles — não complicadas, causadas por microrganismos sensíveis.
Infeções intra-abdominais complicadas — incluindo peritonite e infeções biliares (terapêutica inicial recomendada em associação com um agente anti-anaeróbio, p. ex., metronidazol).
Infeções ginecológicas e obstétricas — causadas por microrganismos sensíveis.
Septicemia / bacteriemia — causada por microrganismos sensíveis.
Tratamento empírico da neutropenia febril — em doentes imunodeprimidos com febre e neutropenia.
Meningite bacteriana em crianças — causada por microrganismos sensíveis.
