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| Nome genérico | Injeção de Amphotericin B |
| Nome comercial | XinOuBo® |
| Princípio ativo | Amphotericin B |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 25 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar protegido da luz, em recipiente hermeticamente fechado e em local fresco (2–10 °C). |
| Fabricante | North China Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H13020284 |
| Data de aprovação | 07/08/2024 |
| Prazo de validade | 18 meses |
| Área terapêutica | Departamento de Enfermedades Infecciosas |
Administração intravenosa: no início da infusão intravenosa, administrar uma dose de teste de 1–5 mg ou 0,02–0,1 mg/kg por dose. Posteriormente, de acordo com a tolerabilidade do paciente, aumentar a dose em 5 mg diariamente ou em dias alternados. Quando a dose atingir 0,6–0,7 mg/kg por administração, não é necessário continuar aumentando; esta é a dose terapêutica habitual. A dose máxima diária em adultos não deve exceder 1 mg/kg. Administrar uma vez ao dia ou a cada 1–2 dias, com dose cumulativa total de 1,5–3,0 g. A duração do tratamento é geralmente de 1–3 meses, podendo chegar a 6 meses, dependendo da condição clínica e do tipo de doença. Para infecções causadas por fungos sensíveis, recomenda-se uma dose menor, geralmente 20–30 mg por administração em adultos, mantendo-se, contudo, um tratamento de duração prolongada.
Administração intratecal: dose inicial de 0,05–0,1 mg, aumentando gradualmente até 0,5 mg por administração. A dose máxima não deve exceder 1 mg por administração, administrada 2–3 vezes por semana.
1.Durante ou após a infusão intravenosa podem ocorrer calafrios, febre alta, cefaleia intensa, perda de apetite, náuseas e vômitos; ocasionalmente podem ocorrer hipotensão, tontura e outros sintomas.
2.Praticamente todos os pacientes podem apresentar algum grau de comprometimento da função renal durante o tratamento. Podem ocorrer eritrócitos, leucócitos, proteínas e cilindros na urina, aumento do nitrogênio ureico e da creatinina sanguínea, redução da depuração da creatinina e também acidose tubular renal.
3.Hipocalemia, causada pela perda de grandes quantidades de íons potássio na urina.
4.Reações de toxicidade hematológica, incluindo anemia normocítica; ocasionalmente podem ocorrer leucopenia ou trombocitopenia.
5.Hepatotoxicidade, menos frequente, podendo causar necrose hepatocelular; também foram relatados casos de insuficiência hepática aguda.
6.Reações cardiovasculares: a infusão intravenosa muito rápida pode causar fibrilação ventricular ou parada cardíaca. Além disso, os distúrbios eletrolíticos causados por este medicamento também podem provocar arritmias. A infusão intravenosa pode causar flebite trombótica.
7.Reações de toxicidade neurológica: a administração intratecal pode causar cefaleia intensa, febre, vômitos, rigidez de nuca, dor nos membros inferiores e retenção urinária; em casos graves, pode ocorrer paraplegia dos membros inferiores.
8.Raramente podem ocorrer choque anafilático, erupções cutâneas e outras reações de hipersensibilidade.
Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a este medicamento e em pacientes com doença hepática grave.
1.Este medicamento apresenta elevada toxicidade e as reações adversas são frequentes, mas é também um medicamento eficaz no tratamento de infecções fúngicas profundas graves. Sua utilização deve ser decidida após avaliação cuidadosa da relação entre benefícios e riscos.
2.A injeção de anfotericina B deve ser utilizada com cautela nas seguintes situações:
(1) Comprometimento da função renal: o medicamento é principalmente inativado no organismo, portanto, mesmo em casos de comprometimento renal grave, sua meia-vida aumenta apenas discretamente. Assim, pacientes com comprometimento renal leve a moderado podem receber o medicamento quando clinicamente necessário. Em pacientes com comprometimento renal grave, deve-se prolongar o intervalo entre as doses ou reduzir a dose, utilizando a menor dose eficaz. Doses cumulativas superiores a 4 g podem causar comprometimento renal irreversível.
(2) Comprometimento da função hepática: este medicamento pode causar hepatotoxicidade; pacientes com doença hepática devem evitar seu uso.
3.Durante o tratamento, devem ser realizados acompanhamento e monitoramento rigorosos e periódicos do hemograma, análise de urina, função hepática e renal, potássio sérico, eletrocardiograma, entre outros. Se houver aumento significativo do nitrogênio ureico ou da creatinina sérica, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido até a recuperação da função renal.
4.Para reduzir as reações adversas, antes da administração podem ser utilizados medicamentos antipiréticos e analgésicos e anti-histamínicos, como indometacina e prometazina, respectivamente. Pode-se também administrar simultaneamente 25–50 mg de succinato sódico de hidrocortisona ou 2–5 mg de dexametasona por infusão intravenosa.
5.Se o tratamento for interrompido por mais de 7 dias, deve-se reiniciá-lo com uma dose baixa (0,25 mg/kg), aumentando-a gradualmente até atingir a dose necessária.
6.Este medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa lenta e protegido da luz, com duração de pelo menos 6 horas para cada infusão.
7.Durante a infusão intravenosa, deve-se evitar o extravasamento da solução, pois este medicamento pode causar irritação local.
Indicado para infecções fúngicas profundas causadas por fungos sensíveis, especialmente quando a doença apresenta evolução progressiva, como septicemia, endocardite, meningite (causada por Cryptococcus e outros fungos), infecções intra-abdominais (incluindo as relacionadas à diálise), infecções pulmonares, infecções do trato urinário, endoftalmite, entre outras.
