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XinTuoTuo® (Rosuvastatin Calcium) | 10 mg | Comprimido

O que é a Rosuvastatin Calcium?O Rosuvastatin Calcium é um medicamento hipolipemiante da classe das estatinas, apresentado sob forma de comprimido revestido por película. Ele atua no controle de distúrbios lipídicos, reduzindo os níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Rosuvastatin Calcium
Nome comercialXinTuoTuo®
Princípio ativoRosuvastatin Calcium
Forma farmacêuticaComprimido revestido por película
Especificação10 mg * 7 / 14 / 24 comprimidos / caixa; 10 mg * 14 comprimidos * 2 blisters / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar em embalagem hermeticamente fechada, em local seco e ao abrigo da luz.
FabricanteNanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20080670
Data de aprovação03/30/2023
Prazo de validade12 meses
Área terapêuticaCardiovascular

Qual é o mecanismo de ação do Rosuvastatin Calcium?

A Rosuvastatin Calcium é um inibidor seletivo e competitivo da enzima HMG-CoA redutase, que corresponde à etapa limitante da síntese de colesterol no fígado.
Ao bloquear essa enzima, reduz a produção hepática de colesterol, aumenta a quantidade de receptores de LDL na superfície dos hepatócitos e acelera a captação e degradação do colesterol LDL circulante. Como resultado, diminuem os níveis plasmáticos de colesterol LDL, colesterol total e triglicerídeos, ao mesmo tempo em que eleva o colesterol HDL.

Posologia e Administração

  • Administração por via oral, podendo ser tomado em qualquer horário do dia, com ou sem alimentos.
  • Dose inicial recomendada: 5 mg, uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução mais intensa do LDL-C, a dose inicial pode ser de 10 mg uma vez ao dia.
  • Se necessário, o ajuste de dose pode ser realizado após 4 semanas de tratamento. A dose máxima diária é de 20 mg.
  • Os níveis lipídicos devem ser avaliados antes do início do tratamento e periodicamente durante o acompanhamento.
  • Pacientes de ascendência asiática apresentam maior exposição plasmática ao medicamento, recomendando-se dose inicial de 5 mg.
  • Pacientes com fatores de risco para miopatia devem iniciar o tratamento com 5 mg uma vez ao dia.

Reações Adversas

As reações adversas são geralmente leves e transitórias, classificadas por frequência:

Comuns: cefaleia, tontura, constipação, náusea, dor abdominal, mialgia, astenia, diabetes mellitus.

Ocasionais: prurido, exantema, urticária, aumento das transaminases hepáticas.

Raras: trombocitopenia, reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), pancreatite, miopatia (incluindo miosite), rabdomiólise.

Muito raras: icterícia, hepatite, polineuropatia, perda de memória, artralgia, ginecomastia, hematúria.

Frequência desconhecida: depressão, distúrbios do sono (insônia, pesadelos), tosse, dispneia, diarreia, síndrome de Stevens-Johnson, lesões tendíneas, miopatia necrótica imunomediada, edema.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade à Rosuvastatin Calcium ou a qualquer excipiente da formulação;
  • Doença hepática ativa, incluindo aumento persistente e inexplicado das transaminases séricas e elevação superior a 3 vezes o limite superior da normalidade;
  • Insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min);
  • Miopatia diagnosticada;
  • Uso concomitante de ciclosporina;
  • Gravidez, período de lactação e mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos eficazes.

Precauções e Advertências

Função hepática: Monitorar as transaminases antes do início do tratamento e periodicamente. Interromper o uso se houver elevação persistente superior a 3 vezes o limite superior da normalidade. Utilizar com cautela em pacientes com histórico de doença hepática ou consumo excessivo de álcool.

Efeitos musculares: Risco de miopatia e rabdomiólise. Orientar o paciente a procurar atendimento médico em caso de dor muscular, fraqueza ou febre inexplicáveis. O risco aumenta em quadros de insuficiência renal, hipotireoidismo, história familiar de distúrbios musculares, uso associado de fibratos, ácido nicotínico ou inibidores de protease, e em pacientes com mais de 70 anos.

Função renal: Proteinúria transitória pode ocorrer em doses elevadas, sem indicação de lesão renal progressiva.

Diabetes mellitus: O tratamento com estatinas pode elevar os níveis glicêmicos. Monitorar a glicose em pacientes com fatores de risco para diabetes.

Doença intersticial pulmonar: Casos raros foram relatados com tratamento prolongado. Interromper o tratamento se surgirem sintomas como dispneia, tosse seca e piora do estado geral de saúde.

População pediátrica: A segurança e eficácia em crianças não estão estabelecidas, não sendo recomendado o uso rotineiro.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose por idade, mas utilizar com cautela devido ao maior risco de eventos musculares.

Indicações

Como terapia adjuvante à dieta e a medidas não farmacológicas (exercício físico, redução de peso) para o tratamento de hipercolesterolemia primária tipo IIa (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista tipo IIb, quando o controle apenas por dieta e mudanças de estilo de vida não for suficiente.

Para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como terapia adjuvante à dieta e a outras terapias redutoras de lipídios (como aférese de LDL), quando essas abordagens não forem adequadas.

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