E-mail: info@dengyuemed.com
Ligue: +852-56986617
| Nome genérico | Comprimidos de Dirozalkib |
| Nome comercial | XuanFeiNing® |
| Princípio ativo | Dirozalkib |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por película |
| Especificação | 50 mg * 28 comprimidos / caixa; 0.25 g * 56 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado, a temperatura não superior a 25 °C. |
| Fabricante | Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250055; H20250056 |
| Data de aprovação | 11/02/2026 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
Seleção de doentes: Antes de tomar este medicamento, é obrigatório obter um resultado de avaliação de positividade para ALK confirmado por um método de ensaio devidamente validado.
Dose recomendada: A dose recomendada é de 500 mg, por via oral, uma vez por dia, administrada com refeição. O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou aparecimento de toxicidade intolerável. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; recomenda‑se tomar o medicamento à mesma hora todos os dias. Em caso de dose esquecida ou vómitos após a toma, não é necessário tomar uma dose suplementar, devendo administrar a dose prescrita no horário seguinte.
Ajuste de dose por reações adversas: Durante o tratamento, poderá ser necessária a suspensão temporária, redução da dose ou interrupção definitiva do tratamento. Consoante a tolerância do doente, a dose deve ser reduzida gradualmente em 100 mg de cada vez. Se a reação adversa não melhorar após 3 semanas de suspensão temporária, o tratamento deve ser interrompido ou seguidas as indicações do médico.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipertrigliceridemia, diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercolesterolemia, hipopotassemia, hipoproteinemia, hiponatremia.
Doenças cardíacas: Bradicardia sinusal.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia.
Doenças gerais e alterações no local de administração: Fadiga.
Doenças do sistema nervoso: Tonturas.
Doenças infecciosas e parasitárias: Infeção urinária.
Doenças gastrointestinais: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, distensão abdominal.
Exames complementares: Aumento da alanina‑aminotransferase, aumento da aspartato‑aminotransferase, diminuição do peso corporal, aumento da creatinoquinase MB sanguínea, aumento da creatinina sanguínea, aumento da gama‑glutamiltransferase, deteção de proteína na urina, aumento da creatinoquinase sanguínea, diminuição da contagem de leucócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da amilase, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da lipase, aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hemoglobina glicada, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da ureia sanguínea.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperuricemia.
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Reações gastrointestinais: Os doentes tratados com este medicamento podem apresentar reações adversas gastrointestinais, tais como diarreia, vómitos e náuseas. Não é necessária a administração profilática de antieméticos antes da toma. Recomenda‑se que os doentes com reações adversas gastrointestinais de grau ≥3 procurem assistência médica atempadamente, realizem monitorização sob orientação médica e recebam tratamento de suporte, incluindo antidiarreicos, antieméticos e/ou reidratação.
Hepatotoxicidade: Pode ocorrer hepatotoxicidade em doentes a receber este medicamento. Deve realizar‑se um teste de função hepática antes do início do tratamento, seguido de um teste mensal ou conforme indicação médica. Nos doentes com elevação das transaminases e/ou bilirrubina após a toma, a frequência de monitorização deve ser ajustada sob orientação médica e instituído tratamento sintomático atempado.
Elevação da creatinoquinase: Os doentes tratados com este medicamento podem apresentar elevação da creatinoquinase MB sanguínea, elevação da creatinoquinase sanguínea e outras reações adversas. Deve evitar‑se, na medida do possível, a associação com medicamentos que provoquem elevação da creatinoquinase. Os doentes devem realizar um exame aos níveis de creatinoquinase antes de iniciar o tratamento e repetir periodicamente durante o tratamento. Nos doentes com elevação da creatinoquinase, a frequência de monitorização deve ser ajustada sob orientação médica e instituído tratamento sintomático atempado.
Bradicardia sinusal: Os doentes tratados com este medicamento podem desenvolver bradicardia. Sempre que possível, deve‑se evitar a administração concomitante com outros medicamentos conhecidos por causar bradicardia (tais como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio não di‑hidropiridínicos como o verapamil e o diltiazem, clonidina, digoxina, entre outros). A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas periodicamente durante o tratamento, caso o doente apresente bradicardia sintomática.
Prolongamento do intervalo QT: Pode ocorrer prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com este medicamento. Este medicamento deve ser evitado em doentes com síndrome congénita do QT longo. Nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva, arritmias bradicárdicas, alterações eletrolíticas ou que utilizem medicamentos que prolongam o intervalo QT, o eletrocardiograma e os eletrólitos devem ser monitorizados antes do início e periodicamente durante o tratamento, especialmente em caso de diarreia, vómitos, desidratação ou compromisso renal. Se ocorrer prolongamento do intervalo QT no doente, devem ser avaliados os medicamentos concomitantes conhecidos por provocar o prolongamento do intervalo QT.
Nefrotoxicidade: Os doentes tratados com este medicamento podem apresentar compromisso renal. Recomenda‑se a monitorização dos parâmetros da função renal, tais como creatinina sanguínea e depuração da creatinina, antes do início do tratamento, seguida de monitorização mensal ou conforme indicação médica durante o tratamento; o intervalo de monitorização pode ser reduzido em doentes com fatores de risco ou antecedentes de compromisso renal. Não foram realizados ensaios clínicos em doentes com insuficiência renal, pelo que o medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, sob orientação médica.
Diabetes e/ou hiperglicemia: Os doentes com diabetes mellitus e/ou hiperglicemia não devidamente controlada podem apresentar um risco acrescido de hiperglicemia. Os parâmetros glicémicos devem ser avaliados antes do início do tratamento, com monitorização de duas em duas semanas durante o primeiro ciclo terapêutico, seguida de monitorização uma vez por ciclo ou conforme a situação clínica. Devem ser implementadas ou otimizadas medidas como o tratamento hipoglicemiante, aumentar a frequência de monitorização e realizar exames complementares para excluir outras causas de hiperglicemia.
Doença pulmonar intersticial (DPI): Se houver suspeita de DPI/pneumonia não infecciosa, o tratamento com este medicamento deve ser suspenso.
Associação com inibidores ou indutores do CYP3A4: A associação com inibidores fortes do CYP3A4 pode aumentar a exposição a este medicamento, e os inibidores moderados do CYP3A4 também podem aumentar a sua exposição; o aumento da exposição acarreta risco de toxicidade acrescida. Deve‑se evitar a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 durante o tratamento. A associação com indutores fortes do CYP3A4 pode reduzir a exposição a este medicamento, o que poderá diminuir a eficácia terapêutica. Deve‑se evitar a administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4.
Dirozalkib indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não de pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, positivo para ALK, que não tenham sido submetidos previamente a um inibidor da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
