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XuanYueNing® (Bireociclib) | 120 mg | Comprimido

O que é o Bireociclib?O Bireociclib é um composto de síntese com efeito regulador sobre as anomalias da proteína patogénica relacionada com a doença alfa‑sinucleinopatia. Trata‑se de um medicamento oral inovador de fabrico nacional, destinado ao tratamento de longo prazo da doença de Parkinson.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Bireociclib
Nome comercialXuanYueNing®
Princípio ativoBireociclib
Forma farmacêuticaComprimido
Especificação120 mg * 36 comprimidos / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar fechado hermeticamente, em local seco a temperatura inferior a 30 °C.
FabricanteXuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20250013
Data de aprovação15/07/2025
Prazo de validade36 months
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Bireociclib?

Bireociclib, Após absorção gastrointestinal, o princípio ativo penetra na barreira hematoencefálica, inibe a agregação e deposição anormal da alfa‑sinucleína, reduz a perda progressiva dos neurónios dopaminérgicos da substância negra. Desta maneira, melhora os sintomas motores tais como tremor em repouso, rigidez muscular, bradicinesia e distúrbios da marcha, além de aliviar manifestações não‑motoras, incluindo perturbações do sono, distúrbios de humor e obstipação.

Posologia e Administração

Duração do tratamento: Tanto no regime combinado com fulvestrante como na monoterapia, o tratamento com pirtoxilina deve ser mantido até haver progressão da doença ou reações adversas intoleráveis.

Modo de administração: Via oral, tomar após as refeições. Não ingerir toranja nem sumo de toranja durante o tratamento. Tome o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias, engolindo o comprimido inteiro; não mastigue, esmague nem divida o comprimido antes de engolir.

Dose omitida: Em caso de vómitos ou de uma dose esquecida, o doente deve aguardar até à hora da próxima dose programada, sem tomar a dose em falta.

Ajuste de dose: As reações adversas surgidas durante o tratamento podem ser controladas através da suspensão temporária, redução posológica ou interrupção definitiva do medicamento.

Dose recomendada:

  1. Terapia combinada de pirtoxilina e fulvestrante: a dose recomendada de pirtoxilina é 360 mg, duas vezes por dia, com cada ciclo de tratamento a durar 28 dias. A dose recomendada de fulvestrante é 500 mg, administrada nos dias 1, 15 e 29, depois uma vez por mês. Consulte o folheto informativo do fulvestrante para‑lhe obter informações detalhadas sobre a sua administração.
  2. Monoterapia com pirtoxilina: a dose recomendada é 480 mg, duas vezes por dia, ciclo de tratamento de 28 dias.

Reações adversas

Perturbações sanguíneas e do sistema linfático: Diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de leucócitos, diarreia, anemia, diminuição da contagem de plaquetas, hipocaliemia, diminuição da contagem de linfócitos.

Perturbações hepatobiliares: Aumento da alanina‑aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da aspartato‑aminotransferase, aumento da gama‑glutamiltransferase.

Perturbações gastrointestinais: Vómitos, náuseas, perda de apetite.

Perturbações do metabolismo e nutrição: Hipertrigliceridemia.

Perturbações da pele e tecido subcutâneo: Erupção cutânea.

Perturbações vasculares: Hipertensão arterial.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao pirlisil ou a qualquer excipiente presente na formulação; Doentes com insuficiência hepática grave; mulheres em fase de amamentação.

Precauções

Associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4: Os inibidores potentes do CYP3A4 podem elevar a exposição à pirtoxilina, aumentando o risco de toxicidade. A associação só deve ser considerada após uma avaliação cuidadosa.
Diarreia: Durante o tratamento com pirtoxilina em associação com fulvestrante ou em monoterapia, efetue‑se a monitorização e o tratamento convencional conforme indicação clínica. Uma orientação adequada ao doente facilita o controlo da diarreia; instrua‑o a registar a frequência das evacuações e alterações das fezes, para detetar precocemente a diarreia e procurar assistência médica de imediato. Nos casos de diarreia simples, ajuste a alimentação com refeições pequenas e frequentes e evite alimentos irritantes. Recomenda‑se a loperamida como tratamento padrão, iniciando‑a logo que surjam fezes líquidas. Suspenda‑a 12 horas após o fim da diarreia. Se necessário, recorrer ao análogo da somatostatina octreótido e a outros medicamentos auxiliares, tais como a montmorilonita e probióticos.
Diminuição da contagem de neutrófilos: Monitorize o hemograma. Proceda à suspensão atempada do medicamento de acordo com a segurança e tolerância individuais do doente.
Elevação das transaminases: Realize a monitorização da função hepática.
Doença pulmonar intersticial: Vigie sintomas pulmonares sugestivos de pneumonia ou doença pulmonar intersticial, entre os quais hipóxia, tosse, dispneia ou infiltrados intersticiais nos exames de imagem. Ajuste a dose conforme a situação clínica.

Indicação

Este medicamento é indicado para doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático, com recetor hormonal positivo e recetor‑2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2‑negativo).

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