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| Nome genérico | Comprimidos de Zurletrectinib |
| Nome comercial | YiNuoXin® |
| Princípio ativo | Zurletrectinib |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por película |
| Especificação | 4 mg * 60 comprimidos / frasco / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar hermeticamente fechado, a temperatura não superior a 30 °C. Manter fora do alcance das crianças. |
| Fabricante | Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250071 |
| Data de aprovação | 09/12/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Zurletrectinib é um inibidor oral pan‑TRK de segunda geração com penetração na barreira hematoencefálica. Ele inibe as proteínas quinases TRKA, TRKB, TRKC e ROS1, bloqueando as vias de sinalização oncogênicas decorrentes de fusões do gene NTRK, inibindo a proliferação das células tumorais. Também demonstra atividade contra mutações de resistência aos inibidores TRK de primeira geração.
Este medicamento deve ser administrado sob a orientação de um médico com experiência no tratamento oncológico.
Modo de administração: O medicamento é para uso oral, administrado preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Engolir o comprimido inteiro com água, sem mastigar ou esmagar.
Dose recomendada: 8 mg (2 comprimidos de 4 mg), uma vez por dia, até a progressão da doença ou aparecimento de toxicidade intolerável.
Seleção de pacientes: Antes de iniciar o tratamento, é obrigatória a confirmação da presença da fusão do gene NTRK na amostra tumoral do paciente. O estado da fusão NTRK deve ser determinado por método de teste validado. Os pacientes com resultado positivo para fusão NTRK por exame hospitalar ou laboratorial podem receber este medicamento, e uma revisão independente por terceiro designado pela InnoCare Pharma é necessária para confirmar a fusão NTRK antes da continuidade do tratamento.
Atraso ou dose esquecida: Se o paciente esquecer uma dose por mais de 12 horas, ignore a dose esquecida e tome a dose habitual no próximo horário programado. Se ocorrer vômito após a administração, não tome uma dose complementar.
Ajuste de dose para adultos e adolescentes acima de 12 anos: Em caso de reação adversa de grau 3‑4, na primeira ocorrência, retomar a dose de 8 mg uma vez por dia; na segunda ocorrência, reduzir a dose para 4 mg uma vez por dia; na terceira ocorrência, interromper permanentemente o tratamento com este medicamento.
Exames: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, ganho de peso, aumento da creatinoquinase sanguínea, aumento da creatinina sanguínea.
Doenças do sistema nervoso: Tontura, parestesia, distorção do paladar.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, diminuição da contagem de leucócitos, diminuição da contagem de neutrófilos.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperuricemia, hipoalbuminemia.
Doenças gastrointestinais: Constipação.
Doenças gerais e reações no local de administração: Fadiga, edema.
Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: Fraqueza muscular, dor nos membros.
É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Zurletrectinib ou a qualquer um dos excipientes.
Eficácia em diferentes tipos de tumor: O benefício terapêutico do Zurletrectinib foi estabelecido com base em estudos de braço único, que incluíram uma amostra relativamente pequena de pacientes com tumores sólidos portadores da fusão do gene NTRK. Dentro de um número limitado de tipos de tumores sólidos, a taxa de resposta geral e a duração da resposta demonstraram a boa eficácia do Zurletrectinib. Essa eficácia pode variar conforme o tipo de tumor do paciente e a presença ou ausência de outras mutações genéticas concomitantes.
Reações neurológicas: A decisão de suspender temporariamente, reduzir a dose ou interromper permanentemente o tratamento com Zurletrectinib deve ser tomada de acordo com a gravidade e a duração das reações adversas neurológicas.
Fraturas: Alguns casos de fratura em pacientes em tratamento com Zurletrectinib ocorreram após quedas ou outros traumas nas regiões acometidas pela doença. Os pacientes devem adotar medidas de prevenção de quedas para reduzir o risco de lesões traumáticas.
O Zurletrectinib pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas: Os pacientes devem ser orientados a evitar dirigir e operar máquinas caso apresentem reações adversas cognitivas, síncope, tontura ou fadiga durante o tratamento, até o desaparecimento dos sintomas.
Contracepção: Pacientes mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos um mês após a última dose. Homens em idade fértil cujas parceiras têm potencial reprodutivo e não estão grávidas devem ser orientados a adotar método contraceptivo de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos um mês após a última dose.
Este medicamento é indicado para pacientes adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos portadores de tumores sólidos que atendam aos seguintes critérios: diagnosticados por método de teste devidamente validado como portadores de fusão do gene da quinase do receptor de tirosina neurotrófico (NTRK), sem mutações de resistência adquirida conhecidas; com doença localmente avançada, metastática ou cuja ressecção cirúrgica possa causar complicações graves; e sem alternativas terapêuticas satisfatórias ou com falha no tratamento prévio.
