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YiXinTan® (Sacubitril Valsartan Sodium) | 50 mg | Comprimido

O que é a Sacubitril Valsartan Sodium?O Sacubitril Valsartan Sodium é um fármaco combinado da classe dos inibidores do receptor da angiotensina e da neprilisina (ARNI), formado por sacubitril e valsartan em forma de sal sódico. É indicado para tratamento de insuficiência cardíaca crónica e hipertensão arterial, com efeito cardioprotetor.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Scaubitril Valsartan Sodium
Nome comercialYiXinTan®
Princípio ativoSacubitril Valsartan Sodium
Forma farmacêuticaComprimido revestidos por película
Especificação50 mg * 28 comprimidos / caixa; 100 mg * 14 comprimidos / caixa; 200 mg * 12 comprimidos / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar hermeticamente fechado em local seco, a temperatura inferior a 30 °C
FabricanteNanjing Yixinhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovação50 mg: H20234042; 100 mg: H20234043; 200 mg: H20234044
Data de aprovação08/22/2023
Prazo de validade36 meses
Área terapêuticaCardiovascular

Qual é o mecanismo de ação do Sacubitril Valsartan Sodium?

O sacubitril valsartan sodium é um pró-fármaco que, após metabolização hepática, origina o metabólito ativo LBQ657, um inibidor seletivo da enzima neprilisina. A inibição desta enzima reduz a degradação de peptídeos natriuréticos, potenciando os seus efeitos de vasodilatação, natriurese, diurese e redução da remodelagem cardíaca patológica.

O sacubitril valsartan sodium é um antagonista seletivo do receptor da angiotensina II tipo 1 (AT1), que bloqueia a ligação da angiotensina II aos seus receptores, inibindo o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e reduzindo a vasoconstrição periférica e a secreção de aldosterona.

A associação dos dois componentes combina mecanismos complementares, promovendo proteção cardiovascular global em doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão.

Posologia e Administração

1. Insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção reduzida (NYHA II-IV, LVEF ≤ 40%)

  • Dose inicial recomendada: 100 mg, 2 vezes ao dia. Para doentes sem exposição prévia a doses elevadas de inibidores da ECA ou BRA, a dose inicial pode ser reduzida para 50 mg, 2 vezes ao dia.
  • A dose pode ser duplicada a cada 2 a 4 semanas, até à dose alvo de 200 mg, 2 vezes ao dia, desde que bem tolerada.
  • O tratamento só deve ser iniciado pelo menos 36 horas após a suspensão de medicamentos inibidores da ECA.

2. Hipertensão arterial essencial

  • Dose inicial recomendada: 200 mg, 1 vez ao dia.
  • Caso o controle da pressão arterial não seja satisfatório, a dose pode ser aumentada para 400 mg, 1 vez ao dia.
  • Pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos, exceto inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

O medicamento deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições.

Reações Adversas

Muito frequentes (≥ 1/10): hipotensão, hipercalemia, insuficiência renal

Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10): angioedema, tosse, tontura, fadiga, náuseas, diarreia, cefaleia

Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000): reações de hipersensibilidade grave, hipotensão sintomática com síncope, agravamento agudo da função renal

Contraindicações

  • Hipersensibilidade ao sacubitril, ao valsartan ou a qualquer excipiente da formulação
  • Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA); é obrigatório um intervalo mínimo de 36 horas entre a suspensão de IECA e o início deste tratamento
  • História de angioedema associado a tratamento prévio com IECA ou antagonistas do receptor da angiotensina II (BRA)
  • Angioedema hereditário ou idiopático
  • Utilização concomitante com aliscireno em doentes com diabetes mellitus tipo 2
  • Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh), cirrose biliar e colestase
  • Gravidez no segundo e terceiro trimestres

Precauções e Advertências

Angioedema: Em caso de aparecimento de angioedema, interromper imediatamente o tratamento, instituir terapêutica adequada e monitorizar a permeabilidade das vias aéreas. Não reiniciar o tratamento após um episódio de angioedema.

Hipotensão: Monitorizar a pressão arterial regularmente, especialmente no início do tratamento e em doentes com depleção de volume ou de sódio. Corrigir a depleção de volume antes de iniciar o tratamento.

Hipercalemia: Monitorizar os níveis de potássio sérico periodicamente, especialmente em doentes com insuficiência renal, idosos ou que utilizam suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.

Função renal: Monitorizar a creatinina sérica durante o tratamento, pois o medicamento pode causar redução da taxa de filtração glomerular.

Toxicidade embrionária: O medicamento pode causar danos fetais. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.

Insuficiência hepática: Utilizar com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada; não é recomendado em insuficiência hepática grave.

Indicações

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (classe NYHA II a IV, LVEF ≤ 40%) em doentes adultos, para redução do risco de morte cardiovascular e de hospitalização por insuficiência cardíaca.

Tratamento da hipertensão arterial essencial em doentes adultos.

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