Em 31 de agosto de 2026, a Johnson & Johnson anunciou que o icotrokinra, um antagonista do receptor da interleucina-23 (IL-23R), também denominado comprimido de cloridrato de icotrokinra (nome comercial: ICOTYDE®)
Recebeu oficialmente a aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que sejam candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia, bem como de pacientes pediátricos com 12 anos ou mais e peso corporal ≥40 kg.
📌O icotrokinra é atualmente o primeiro medicamento peptídico oral direcionado ao IL-23R aprovado globalmente. Ele atua por meio do bloqueio seletivo da via de sinalização mediada pela interação entre IL-23 e IL-23R e é administrado por via oral uma vez ao dia.
Dessa forma, oferece aos pacientes com psoríase em placas moderada a grave uma nova opção de tratamento oral direcionado, diferente dos tradicionais medicamentos biológicos administrados por injeção.
A FDA dos Estados Unidos aprovou o icotrokinra em março de 2026, sob o nome comercial ICOTYDE®.
A Dengyue apresenta neste artigo uma análise sistemática do Icotrokinra aprovado na China, incluindo seu uso aprovado, mecanismo de ação, dados de ensaios clínicos de fase 3, segurança, aprovação nos Estados Unidos e desenvolvimento clínico em andamento.
O que é o icotrokinra?
O icotrokinra é um medicamento peptídico oral direcionado ao receptor da interleucina-23 (IL-23R). Seus códigos de desenvolvimento incluem JNJ-2113 e JNJ-77242113, enquanto o código inicial de desenvolvimento era PN-235.
O medicamento teve origem em um projeto de colaboração entre a Protagonist Therapeutics e a Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson.
Atualmente, a Johnson & Johnson é responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização global. De acordo com informações oficiais da Protagonist, o JNJ-2113 foi desenvolvido para bloquear seletivamente o IL-23R por meio de um peptídeo administrado por via oral.
Informações básicas sobre o icotrokinra
| Item | Informação |
|---|---|
| Nome genérico | Icotrokinra (cloridrato de icotrokinra) |
| Código de desenvolvimento | JNJ-2113 / JNJ-77242113 |
| Código inicial | PN-235 |
| Nome comercial na China | 艾特雅® |
| Nome comercial nos Estados Unidos | ICOTYDE® |
| Tipo de medicamento | Medicamento peptídico oral direcionado |
| Mecanismo de ação | Antagonista do IL-23R |
| Alvo principal | Receptor da interleucina-23 (IL-23R) |
| Administração | Via oral, uma vez ao dia |
| Aprovação pela FDA dos EUA | Março de 2026 |
| Aprovação pela NMPA da China | 31 de agosto de 2026 |
| Indicação aprovada na China | Psoríase em placas moderada a grave |
| População pediátrica | ≥12 anos e peso corporal ≥40 kg |
A indicação aprovada pela FDA dos Estados Unidos inclui adultos e pacientes com 12 anos ou mais, peso corporal de pelo menos 40 kg, com psoríase em placas moderada a grave e candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. A dose aprovada pela FDA é de 200 mg por via oral uma vez ao dia.
Como o icotrokinra trata a psoríase?
A via de sinalização IL-23/IL-23R desempenha um papel importante na resposta inflamatória associada à psoríase.
O icotrokinra liga-se seletivamente ao IL-23R, bloqueando assim os sinais inflamatórios subsequentes mediados pela IL-23.
Em comparação com alguns medicamentos biológicos direcionados à via da IL-23 que tradicionalmente são administrados por injeção, uma das principais características do icotrokinra é combinar o direcionamento específico ao IL-23R com uma formulação peptídica oral.
Assim, suas principais características inovadoras podem ser resumidas como:
Direcionamento ao IL-23R + administração oral + formulação peptídica.
Essa abordagem faz do icotrokinra um importante avanço no campo dos tratamentos peptídicos orais direcionados para a psoríase e ajuda a explicar por que o Icotrokinra aprovado na China tem recebido atenção no desenvolvimento de novas terapias para doenças inflamatórias.
Para quais pacientes o icotrokinra foi aprovado na China?
Uma das principais dúvidas após o anúncio de que o Icotrokinra aprovado na China é para quais pacientes o medicamento está indicado.
De acordo com as informações divulgadas pela Johnson & Johnson China em 31 de agosto de 2026, o 艾特雅® (comprimido de cloridrato de icotrokinra) foi aprovado na China para:
- Pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que sejam candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia;
- Pacientes com 12 anos ou mais e peso corporal ≥40 kg, que atendam aos critérios para terapia sistêmica ou fototerapia.
É importante observar que “candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia” é uma condição importante da indicação aprovada. Isso não significa que todos os pacientes com psoríase devam utilizar icotrokinra.
A psoríase é uma doença inflamatória crônica e recorrente, sendo a psoríase em placas a forma clínica mais comum.
A escolha do tratamento deve considerar a gravidade da doença, a localização das lesões, os tratamentos anteriores, as comorbidades e as necessidades individuais do paciente.s, as comorbidades e as necessidades individuais do paciente.
Quais são os dados dos ensaios clínicos de fase 3 do icotrokinra para a psoríase?
As principais evidências que fundamentaram a aprovação do icotrokinra são provenientes do programa de desenvolvimento clínico ICONIC.
De acordo com os dados da FDA, quatro estudos clínicos fundamentais que apoiaram a aprovação nos Estados Unidos envolveram aproximadamente 2.500 pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
Eles incluem:
- ICONIC-LEAD (NCT06095115)
- ICONIC-TOTAL (NCT06095102)
- ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878)
- ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)
De acordo com o ClinicalTrials.gov, o ICONIC-LEAD foi um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 684 pacientes adultos e adolescentes.
1. ICONIC-LEAD: resultados na semana 16
No estudo ICONIC-LEAD, na semana 16, entre os pacientes tratados com icotrokinra:
- Taxa de resposta IGA 0/1: 64,7%
- Taxa de resposta PASI 90: 49,6%
No grupo placebo, as respectivas taxas foram de 8,3% e 4,4%.
Na semana 24, no grupo tratado com icotrokinra:
- IGA 0/1: 74,1%
- PASI 90: 64,9%
Os resultados indicam que as respostas aumentaram com a continuidade do tratamento.
Os dados publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) também demonstraram que, na semana 16, aproximadamente 65% dos pacientes tratados com icotrokinra alcançaram IGA 0/1 e aproximadamente 50% alcançaram PASI 90, taxas significativamente superiores às observadas com placebo.
2. Dados do subgrupo de pacientes chineses
Na análise do subgrupo de pacientes chineses do estudo ICONIC-LEAD, na semana 16:
- Taxa de resposta IGA 0/1: 85,1%
- Taxa de resposta PASI 90: 71,6%
Esses resultados também ajudam a contextualizar o interesse clínico gerado pelo Icotrokinra aprovado na China, embora os dados de subgrupo não devam ser extrapolados para toda a população chinesa.
3. Couro cabeludo e outras áreas de alto impacto
O icotrokinra não foi avaliado apenas para as lesões cutâneas em geral, mas também em áreas de alto impacto, incluindo couro cabeludo, região genital, mãos e pés.
No estudo ICONIC-LEAD, entre os pacientes que apresentavam comprometimento do couro cabeludo no início do estudo, 72% dos pacientes tratados com icotrokinra alcançaram IGA específico do couro cabeludo 0/1 na semana 16, em comparação com 15% no grupo placebo.
Na semana 24, essa proporção aumentou para aproximadamente 80% entre os pacientes que continuaram recebendo icotrokinra.
📌O estudo ICONIC-TOTAL avaliou adicionalmente pacientes com comprometimento do couro cabeludo, região genital e/ou mãos e pés. Os dados da semana 52 indicaram que a melhora das lesões cutâneas gerais e dessas áreas específicas pôde ser mantida durante o tratamento com icotrokinra.
Por quanto tempo a eficácia do icotrokinra pode ser mantida?
Os principais dados de longo prazo são provenientes do estudo ICONIC-LEAD.
Entre os pacientes adultos que haviam alcançado resposta PASI 90 ou IGA 0/1 na semana 24 e continuaram recebendo icotrokinra, na semana 52:
- Taxa de manutenção da resposta PASI 90: 84%
- Taxa de manutenção da resposta IGA 0/1: 82%
- Taxa de manutenção da resposta PASI 75: 89%
Em comparação, entre os pacientes que interromperam o icotrokinra e passaram a receber placebo, as taxas de manutenção de PASI 90 e IGA 0/1 na semana 52 foram de apenas 21% e 23%, respectivamente.
Os pacientes adolescentes continuaram recebendo tratamento até a semana 52. Nesse grupo, na semana 52:
- PASI 90: 86%
- PASI 75: 95%
- IGA 0/1: 82%
Esses resultados indicam que, nas condições dos estudos clínicos, os pacientes que mantiveram o tratamento conseguiram preservar níveis elevados de clareamento das lesões cutâneas.
É importante observar que os dados em adultos acima correspondem a uma análise de retirada aleatorizada entre pacientes que já haviam respondido ao tratamento na semana 24. Portanto, eles não devem ser interpretados como significando que 84% de todos os adultos tratados com icotrokinra necessariamente alcançarão PASI 90 na semana 52.
Qual é o perfil de segurança do icotrokinra?
Os estudos clínicos de fase 3 publicados até o momento indicam que o perfil geral de segurança do icotrokinra é consistente com os resultados observados anteriormente em estudos clínicos. No acompanhamento até a semana 52, não foram identificados novos sinais de segurança.
De acordo com a bula aprovada pela FDA, durante o período controlado por placebo de 16 semanas, a incidência de infecções graves foi:
- Icotrokinra: 0,2%
- Placebo: 0,4%
A FDA também alerta que o icotrokinra atua sobre o sistema imunológico e pode aumentar o risco de infecções. Por isso, antes do início do tratamento, deve-se realizar uma avaliação clínica adequada do risco de infecção e tuberculose. Durante o tratamento, também deve ser evitada a administração de vacinas vivas.
Portanto, “perfil de segurança favorável” não significa ausência de riscos. O uso do medicamento deve seguir as informações da bula, e a decisão terapêutica deve ser tomada por um profissional de saúde, considerando o histórico de infecções, o risco de tuberculose e outros fatores clínicos relevantes.
Qual é a diferença entre o icotrokinra e os medicamentos biológicos tradicionais para a psoríase?
A principal diferença do icotrokinra não está apenas no alvo terapêutico, mas também na forma farmacêutica e na via de administração.
Alguns medicamentos biológicos direcionados à IL-23 são tradicionalmente administrados por via subcutânea ou por outras formas injetáveis, enquanto o icotrokinra é administrado como um medicamento peptídico oral uma vez ao dia.
Assim, suas principais características podem ser resumidas como:
Direcionamento direto ao IL-23R → administração oral → uma vez ao dia → medicamento peptídico.
No entanto, o fato de ser administrado por via oral não significa que o icotrokinra seja necessariamente superior a todos os medicamentos biológicos injetáveis. A escolha do tratamento deve considerar eficácia, segurança, conveniência, custo, preferência do paciente e necessidades de tratamento de longo prazo.
Quais outras doenças estão sendo estudadas com o icotrokinra?
O desenvolvimento do icotrokinra não está limitado à psoríase em placas.
As informações públicas sobre o desenvolvimento clínico indicam que o medicamento está sendo estudado em outras doenças inflamatórias relacionadas à via da IL-23, incluindo:
Artrite psoriásica
O icotrokinra está sendo estudado em ensaios clínicos de fase 3 para artrite psoriásica. Segundo informações oficiais da Protagonist, seu desenvolvimento clínico nessa indicação já avançou para uma fase mais avançada.
Colite ulcerativa
O icotrokinra também está sendo desenvolvido para o tratamento da colite ulcerativa, atualmente em estudos clínicos de fase 2b.
Doença de Crohn
A doença de Crohn também está relacionada à via da IL-23, e o icotrokinra está sendo investigado nessa indicação como parte de seu programa de desenvolvimento clínico.
É importante destacar que essas indicações ainda estão em fase de desenvolvimento clínico e não significam que o medicamento já tenha sido aprovado para essas doenças.
Qual é a importância do icotrokinra no tratamento da psoríase?
A aprovação do icotrokinra na China é relevante por dois motivos principais.
Primeiro, amplia as opções de tratamento direcionado disponíveis para pacientes chineses com psoríase em placas moderada a grave.
Segundo, combina o direcionamento específico ao IL-23R com a administração oral uma vez ao dia, oferecendo uma nova opção terapêutica direcionada para pacientes que podem se beneficiar de uma abordagem oral.
Do ponto de vista do desenvolvimento farmacêutico global, o icotrokinra também representa um importante exemplo da aplicação de peptídeos orais direcionados no tratamento da psoríase.
Por isso, o Icotrokinra aprovado na China representa um avanço relevante no desenvolvimento de terapias orais direcionadas ao IL-23R, embora a escolha do tratamento deva sempre considerar as características individuais de cada paciente.
A aprovação do medicamento não significa que ele seja adequado para todos os pacientes com psoríase.
A escolha do tratamento deve ser feita por um dermatologista ou outro profissional de saúde qualificado, levando em consideração a gravidade da doença, tratamentos anteriores, comorbidades, risco de infecções e necessidades individuais do paciente.
Conclusão
O icotrokinra (cloridrato de icotrokinra, nome comercial ICOTYDE®® na China) foi aprovado na China em 31 de agosto de 2026 para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que sejam candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia, bem como de pacientes com 12 anos ou mais e peso corporal ≥40 kg que atendam a esses critérios.
O Icotrokinra aprovado na China é atualmente o primeiro medicamento peptídico oral direcionado ao IL-23R aprovado globalmente. Seu principal diferencial é combinar o direcionamento específico ao IL-23R com a administração oral uma vez ao dia.
Os dados disponíveis dos estudos clínicos de fase 3 demonstram que o icotrokinra aumenta significativamente as taxas de resposta IGA 0/1 e PASI 90 e, entre os pacientes que continuam o tratamento, apresenta manutenção da resposta clínica ao longo do tempo.
Ao mesmo tempo, os dados da FDA e dos estudos clínicos de longo prazo indicam um perfil de segurança geral controlável, embora seja necessário monitorar riscos relacionados a infecções e tuberculose e seguir as recomendações referentes à vacinação.
Com o Icotrokinra aprovado na China, pacientes elegíveis com psoríase em placas moderada a grave passam a contar com uma nova alternativa oral direcionada. O acompanhamento dos dados de vida real, dos resultados de longo prazo e das futuras indicações será importante para compreender melhor o papel do medicamento na prática clínica.
A Dengyuedistributor continuará acompanhando os avanços regulatórios e os dados clínicos do icotrokinra na China e em outros mercados, fornecendo informações farmacêuticas e médicas atualizadas e baseadas em fontes públicas para profissionais de saúde, pacientes e leitores do setor.
FAQ:Icotrokinra aprovado na China
O icotrokinra foi aprovado na China?
Sim. O icotrokinra foi aprovado na China pela NMPA em 31 de agosto de 2026 para pacientes com psoríase em placas moderada a grave elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia.
Para que serve o icotrokinra?
O icotrokinra é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos e em pacientes com 12 anos ou mais e peso corporal ≥40 kg que sejam elegíveis à terapia sistêmica ou fototerapia.
O que é o icotrokinra?
O icotrokinra é um medicamento peptídico oral que atua seletivamente sobre o receptor da interleucina-23 (IL-23R), uma via importante na inflamação associada à psoríase.
Como o icotrokinra funciona?
O icotrokinra liga-se seletivamente ao IL-23R e bloqueia a sinalização mediada pela IL-23, ajudando a reduzir a resposta inflamatória relacionada à psoríase.
O icotrokinra é um medicamento oral?
Sim. O icotrokinra é administrado por via oral uma vez ao dia, diferenciando-se de muitos medicamentos biológicos para psoríase administrados por injeção.
