💡Lecankitug recebe aprovação na China emEm 31 de agosto de 2026, o site oficial da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China anunciou que a injeção de Lecankitug (código de desenvolvimento LZM012/XKH004, nome comercial: Libeitan®) é indicada para pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que sejam elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia.
Este medicamento pertence à Classe 1 de produtos biológicos terapêuticos, com especificação de 160 mg (1,6 mL)/frasco. O detentor da autorização de comercialização e fabricante é a Zhuhai Livzon Biopharmaceutical Biotechnology Co., Ltd., e o número de aprovação é S20260065.
A aprovação do Lecankitug representa uma nova opção no tratamento da psoríase em placas moderada a grave e marca a disponibilidade do primeiro medicamento biológico inovador de dupla ação contra IL-17A e IL-17F desenvolvido de forma independente na China.
Sua principal característica inovadora é o direcionamento simultâneo da IL-17A e da IL-17F. Em um estudo clínico de fase III, o Lecankitug foi comparado diretamente com o secuquinumabe, oferecendo uma nova alternativa terapêutica para pacientes elegíveis.
O que é o Lecankitug?
📝O Lecankitug é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-17A/F, desenvolvido conjuntamente pela Zhuhai Livzon Mabpharm Biotechnology Co., Ltd. e pela Beijing Kanova Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.
Seus códigos de desenvolvimento são LZM012/XKH004, e seu nome comercial é Libaitan.
De acordo com as informações do certificado de registro do medicamento, o Lecankitug é administrado por via subcutânea e está disponível na apresentação de 160 mg (1,6 mL) por frasco. O medicamento é classificado como um produto biológico terapêutico de Classe 1.
A indicação aprovada é:
Tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia.
Isso significa que a indicação atualmente aprovada do Lecankitug é especificamente para adultos com psoríase em placas moderada a grave, e não para todos os tipos ou todos os graus de gravidade da psoríase.
Informações principais
O pedido de registro do Lecankitug para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave foi apresentado em dezembro de 2025 e, em 26 de dezembro de 2025, foi incluído na lista pública de medicamentos candidatos à revisão prioritária.
Posteriormente, entrou no processo de revisão e aprovação prioritária.Em agosto de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou oficialmente o registro da injeção de Lecankitug e emitiu o respectivo Certificado de Registro do Medicamento.
As informações públicas de registro incluem:
| Item | Informação |
| Nome genérico | Injeção de Lecankitug |
| Nome em inglês | Lecankitug Injection |
| Nome comercial | Libaitan® |
| Códigos de desenvolvimento | LZM012/XKH004 |
| Tipo de medicamento | Anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-17A/F |
| Forma farmacêutica | Injetável |
| Via de administração | Subcutânea |
| Apresentação | 160 mg (1,6 mL)/frasco |
| Classificação de registro | Produto biológico terapêutico de Classe 1 |
| Número de aprovação | Guoyao Zhunzi S20260065 |
| Indicação aprovada | Adultos com psoríase em placas moderada a grave |
Para qual doença o Lecankitug é indicado?
Atualmente, a indicação aprovada pelas autoridades reguladoras chinesas para o Lecankitug é:Pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia.
A psoríase é uma doença inflamatória crônica mediada pelo sistema imunológico, sendo a psoríase em placas a forma clínica mais comum.
Para pacientes com doença moderada a grave, as opções de tratamento podem incluir terapia sistêmica, medicamentos biológicos e fototerapia.
A escolha do tratamento deve considerar diversos fatores, incluindo a gravidade da doença, tratamentos anteriores, doenças concomitantes e características individuais do paciente.
Portanto, o Lecankitug não é um medicamento tópico convencional para psoríase, mas sim um medicamento biológico destinado a uma população específica de pacientes adultos.
Como funciona o Lecankitug?
📝A principal característica do mecanismo de ação do Lecankitug é o seu direcionamento simultâneo da IL-17A e da IL-17F.
A via da IL-17 desempenha um papel importante na resposta inflamatória associada à psoríase. Embora a IL-17A e a IL-17F pertençam à mesma família, elas apresentam funções parcialmente sobrepostas nos processos inflamatórios.
Essas citocinas podem formar diferentes dímeros, incluindo:
- IL-17AA
- IL-17FF
- IL-17AF
As estratégias tradicionais de inibição seletiva da IL-17A atuam principalmente sobre os sinais inflamatórios relacionados à IL-17A. Já os anticorpos de dupla ação contra IL-17A/F buscam bloquear simultaneamente os sinais inflamatórios relacionados à IL-17A e à IL-17F.
O Lecankitug foi desenvolvido com base nessa estratégia, ligando-se simultaneamente à IL-17A e à IL-17F e reduzindo a transmissão de sinais inflamatórios associados a essas citocinas.
Como a IL-17A e a IL-17F podem formar diferentes combinações, incluindo IL-17AA, IL-17FF e IL-17AF, o direcionamento simultâneo dessas duas citocinas pode, teoricamente, abranger uma gama mais ampla de sinais inflamatórios relacionados à via da IL-17.
As características específicas de ligação e o alcance do bloqueio funcional devem, no entanto, ser avaliados com base em dados farmacológicos e estudos clínicos.
É importante destacar que a expressão “duplo alvo” descreve o mecanismo de ação e a abrangência dos alvos terapêuticos do medicamento.
Isso não significa que todos os pacientes apresentarão o mesmo grau de resposta ao tratamento. A eficácia clínica deve ser avaliada com base nos dados de estudos clínicos e na resposta individual de cada paciente.
Lecankitug recebe aprovação na China após resultados de fase III
O Lecankitug foi avaliado em um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III, com controle ativo, envolvendo pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
O medicamento comparador foi o secuquinumabe.
O principal desfecho de eficácia do estudo foi a taxa de resposta PASI 100 na Semana 12.
Os resultados mostraram que:
- 49,5% dos pacientes tratados com LZM012 alcançaram PASI 100 na Semana 12;
- 40,2% dos pacientes no grupo de secuquinumabe alcançaram PASI 100.
O estudo atingiu seu principal objetivo de eficácia e demonstrou superioridade do LZM012 em relação ao secuquinumabe dentro dos critérios e condições avaliados no estudo.
Os principais resultados foram:
| Período de avaliação | Resultados clínicos do Lecankitug | Principal significado |
| Semana 4 | PASI 75: 65,7% | Melhora significativa das lesões em fase inicial do tratamento |
| Semana 12 | PASI 100: 49,5% | Alto nível de clareamento das lesões cutâneas |
| Semana 52 | PASI 100: 75,9% (320 mg a cada 4 semanas) | Manutenção da resposta clínica a longo prazo |
Na Semana 4, a taxa de resposta PASI 75 foi de 65,7% no grupo tratado com Lecankitug, em comparação com 50,3% no grupo de secuquinumabe.
Na Semana 12, a taxa de resposta PASI 100 foi de 49,5% no grupo LZM012, em comparação com 40,2% no grupo de secuquinumabe.
No acompanhamento de 52 semanas, o grupo que recebeu a dose de 320 mg a cada 4 semanas (Q4W) apresentou uma taxa de resposta PASI 100 de 75,9%.
O que significam PASI 75 e PASI 100?
PASI é a sigla para Psoriasis Area and Severity Index, ou Índice de Área e Gravidade da Psoríase.
Trata-se de um dos principais instrumentos utilizados em estudos clínicos para avaliar a gravidade da psoríase e a resposta ao tratamento.
PASI 75 geralmente significa que a pontuação PASI do paciente foi reduzida em pelo menos 75% em comparação com o valor inicial antes do tratamento.
PASI 100 significa uma melhora de 100% na pontuação PASI, representando o objetivo de clareamento completo ou praticamente completo das lesões cutâneas, de acordo com os critérios utilizados na avaliação clínica.
Por esse motivo, em estudos clínicos com medicamentos biológicos, o PASI 100 é geralmente considerado um objetivo que representa um nível mais profundo de resposta e de clareamento das lesões.
Qual é a diferença entre Lecankitug e secuquinumabe?
O secuquinumabe é um inibidor de alvo único contra a IL-17A, enquanto o Lecankitug atua simultaneamente contra a IL-17A e a IL-17F.
A diferença entre os dois medicamentos pode ser resumida da seguinte forma:
| Critério | Lecankitug | Secuquinumabe |
| Tipo de medicamento | Anticorpo monoclonal | Anticorpo monoclonal |
| Estratégia de alvo | Duplo alvo IL-17A/F | Alvo único IL-17A |
| Tipo de estudo | Estudo de fase III com comparação direta | Controle ativo |
| PASI 75 na Semana 4 | 65,7% | 50,3% |
| PASI 100 na Semana 12 | 49,5% | 40,2% |
Nesse estudo de fase III com comparação direta, o Lecankitug atingiu os critérios de não inferioridade e superioridade em relação ao secuquinumabe no principal desfecho de PASI 100 na Semana 12 e apresentou taxas de resposta mais elevadas em indicadores importantes, incluindo PASI 75 na Semana 4.
Esses resultados foram obtidos em um estudo clínico específico de fase III e não devem ser interpretados como evidência de superioridade do Lecankitug sobre todos os demais medicamentos biológicos em todas as populações ou situações clínicas.
O Lecankitug é seguro?
📌Os resultados atualmente disponíveis de estudos clínicos de fase III indicam que o Lecankitug apresentou, de modo geral, um perfil de segurança favorável.
A incidência de eventos adversos comuns foi globalmente comparável à observada no grupo de controle com secuquinumabe.
Até o momento, os resultados de fase III divulgados publicamente não indicaram novos sinais de segurança importantes.
No entanto, o fato de um medicamento apresentar um perfil de segurança favorável em estudos clínicos não significa que esteja isento de possíveis efeitos adversos.
Durante o tratamento com medicamentos biológicos, os pacientes devem seguir as recomendações do médico e as instruções da bula, realizando avaliações e acompanhamento clínico quando necessário.
Pacientes com risco de infecção, doenças crônicas preexistentes ou outras condições relacionadas ao sistema imunológico devem utilizar o medicamento sob orientação de um profissional de saúde qualificado.
Qual é a importância da aprovação do Lecankitug?
Uma das principais importâncias da aprovação do Lecankitug é a ampliação das opções terapêuticas para pacientes com psoríase em placas moderada a grave na China.
O medicamento representa um novo produto biológico inovador de dupla ação contra IL-17A/F desenvolvido de forma independente no país.
Anteriormente, o tratamento direcionado à via da IL-17 já incluía diferentes medicamentos biológicos com distintos mecanismos e alvos terapêuticos. A estratégia de dupla ação contra IL-17A/F amplia ainda mais as opções disponíveis no tratamento biológico da psoríase.
Do ponto de vista do desenvolvimento farmacêutico, o Lecankitug também representa um medicamento biológico inovador de dupla ação IL-17A/F desenvolvido na China.
Seu estudo clínico de fase III utilizou um desenho de comparação direta com o secuquinumabe e adotou a resposta PASI 100 como principal desfecho de eficácia, fornecendo dados clínicos relevantes para a avaliação do medicamento.
Para os pacientes, a aprovação de um novo medicamento não significa necessariamente que todos devam mudar seu tratamento atual.
O tratamento da psoríase continua exigindo uma abordagem individualizada, considerando fatores como:
- gravidade da doença;
- resposta a tratamentos anteriores;
- localização das lesões;
- doenças concomitantes;
- riscos relacionados ao tratamento;
- objetivos terapêuticos individuais do paciente.
A decisão terapêutica deve ser tomada com orientação de um médico especialista.
Conclusão
A aprovação do Lecankitug oferece uma nova opção de tratamento biológico para pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia.
Como um anticorpo inovador de dupla ação contra IL-17A/F, o Lecankitug atua simultaneamente sobre a IL-17A e a IL-17F.
Os resultados de seu estudo clínico de fase III mostraram:
- PASI 75 de 65,7% na Semana 4;
- PASI 100 de 49,5% na Semana 12;
- PASI 100 de 75,9% na Semana 52 no grupo tratado com 320 mg a cada 4 semanas (Q4W).
No estudo de comparação direta com o secuquinumabe, o Lecankitug também demonstrou vantagem nos principais desfechos de eficácia avaliados no estudo.
À medida que novos dados de acompanhamento de longo prazo, evidências de mundo real e resultados de estudos em outras indicações se tornarem disponíveis, será possível compreender melhor o papel do medicamento na prática clínica.
O interesse por Lecankitug recebe aprovação na China também acompanha a crescente atenção internacional aos medicamentos biológicos inovadores desenvolvidos na China, especialmente nas áreas de imunologia e doenças inflamatórias.
Para instituições de saúde, compradores farmacêuticos e profissionais interessados em medicamentos inovadores chineses e no fornecimento internacional de medicamentos.
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As informações específicas sobre aquisição, fornecimento e exportação devem sempre observar as regulamentações locais, o status de registro aplicável e a documentação farmacêutica oficial.
FAQ:Lecankitug recebe aprovação na China
O que é o Lecankitug?
O Lecankitug é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que atua simultaneamente sobre IL-17A e IL-17F e foi aprovado na China para adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia.
O Lecankitug recebe aprovação na China para qual doença?
O Lecankitug recebe aprovação na China para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que sejam candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia.
Quando o Lecankitug recebeu aprovação na China?
O Lecankitug recebe aprovação na China em agosto de 2026, após a conclusão do processo regulatório da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA).
Qual é o mecanismo de ação do Lecankitug?
O Lecankitug é um medicamento biológico de dupla ação IL-17A/F que bloqueia simultaneamente a IL-17A e a IL-17F, importantes mediadores envolvidos na inflamação da psoríase.
O Lecankitug é o primeiro medicamento IL-17A/F desenvolvido na China?
Sim. O Lecankitug é descrito como o primeiro medicamento biológico inovador de dupla ação IL-17A/F desenvolvido de forma independente na China e aprovado para essa indicação.
