Em 27 de outubro de 2026, a 51ª edição do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) foi encerrada em Madri. Nesta edição, os medicamentos inovadores chineses foram os protagonistas dos dados de sobrevivência: dos 96 resumos de última hora (late-breaking abstracts, LBA), 29 vieram de estudos chineses (cerca de um terço); dos 12 assentos dos Presidential Symposia, 5 envolveram medicamentos inovadores chineses (mais de 40%)
E cada estudo chinês apresentado no palco principal entregou resultados de sobrevivência de nível registral — redução de 25% do risco de morte em primeira linha no câncer de vias biliares (HR 0,75), de 32% no câncer de pulmão EGFR-mutado conduzido por MET (HR 0,68) e de 53% no câncer gástrico CLDN18.2-positivo em terceira linha ou além (HR 0,47).
Este artigo analisa o que os ESMO 2026: Um balanço de medicamentos chineses inovadores entregaram nos cinco estudos do Presidential Symposium, sua relevância clínica e os próximos marcos regulatórios.
Principais Dados (Key Facts)
| Indicador | Resultado | Significado |
| ESMO 2026: Um balanço de medicamentos chineses inovadores — panorama geral | 47 estudos chineses em sessões orais/LBA; 29 LBA (cerca de um terço dos 96, segundo Pengpai/Aijian); 5 dos 12 assentos dos Presidential Symposia (Securities Daily conta 32 LBA relacionados à China) | Número e participação em níveis recordes; a pesquisa chinesa deixou de “participar” para “definir as manchetes de sobrevivência” |
| HARMONi-GI1: ivonescimab, câncer de vias biliares em 1ª linha | OS 14,9 vs 12,1 meses (HR 0,75, P=0,0031); PFS 8,4 vs 5,8 (HR 0,61); ORR 53,8% vs 32,5% | Primeiro estudo de Fase 3 globalmente a alcançar OS positiva no câncer de vias biliares com PD-L1+quimioterapia como controle; BTD em janeiro de 2026; prioridade de revisão prevista em 23/10 |
| SAFFRON: savolitinib + osimertinib, câncer de pulmão EGFR-mutado conduzido por MET | PFS 7,6 vs 5,4 meses (HR 0,55, p<0,001); OS 17,8 vs 12,9 (HR 0,68, p=0,010); taxa de OS em 1 ano 70% vs 53% | Primeiro estudo global de Fase 3 com benefícios significativos simultâneos de PFS e OS nesse cenário; publicado no NEJM em paralelo; NDA americana submetida |
| CLARITY-Gastric01: sonesitatug vedotin (Sone-Ve), câncer gástrico 2L+ | OS geral 10,6 vs 6,4 meses (HR 0,58); OS em 3ª linha ou além 10,0 vs 5,0 (HR 0,47, p<0,000001), mediana de OS dobrada | Primeira terapia direcionada a CLDN18.2 com benefício de sobrevivência nesse cenário; designação chinesa de terapia inovadora; status de medicamento órfão nos EUA e na UE |
| ARTEMIS-011: risvutatug rezetecan (ADC B7-H3), osteossarcoma | Desfecho primário de PFS alcançado | Pipeline Hansoh/GSK; raro resultado registral positivo no osteossarcoma |
| TroFuse-005: sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), câncer de endométrio | Desfechos duplos primários de OS e PFS alcançados | Vitória dupla do ADC TROP2 Kelun-Biotech/MSD no câncer de endométrio |
| Próximos marcos regulatórios | BLA americana do ivonescimab em análise, PDUFA em 14/11/2026; NDA americana do SAFFRON submetida; Sone-Ve com terapia inovadora na China | Ivonescimab pode se tornar o primeiro biespecífico PD-1/VEGF chinês original aprovado nos EUA; os dados do palco entram diretamente nos canais de revisão de vários continentes |
Nota: razões de risco e valores de p seguem o que cada empresa divulgou no ESMO 2026 ou na publicação simultânea no NEJM; os resumos completos de ARTEMIS-011 e TroFuse-005 seguem os comunicados dos patrocinadores.
A dimensão dos números: 47 estudos chineses, 29 LBA, 5 assentos no Presidential Symposium
O balanço final dos ESMO 2026: um balanço de medicamentos chineses inovadores confirma o que o programa pré-congresso já havia sinalizado. A Pengpai News reportou que 47 estudos chineses foram selecionados para sessões orais ou de LBA, com 29 LBA — número e participação em níveis recordes; o relatório da Aijian Securities contou 32 estudos relacionados à China entre os 96 LBA (mais de um terço)
E 5 dos 12 LBA dos Presidential Symposia envolveram medicamentos inovadores chineses (mais de 40%). Qualquer que seja a métrica, a conclusão é a mesma: os estudos chineses não preenchem mais apenas a agenda do congresso — eles definem as manchetes de sobrevivência.
Vistos de perto, os ESMO 2026: um balanço de medicamentos chineses inovadores revelam três fatos estruturais que importam mais do que as contagens.
Primeiro, os estudos chineses no palco principal não são indicações marginais: eles desafiam diretamente o padrão de tratamento global (câncer de vias biliares), mecanismos de resistência ainda não resolvidos (câncer de pulmão EGFR-mutado conduzido por MET) e um alvo validado, mas mal atendido (câncer gástrico CLDN18.2-positivo).
Segundo, a estrutura de modalidades mudou: de seguidores de anticorpos PD-1 para biespecíficos, combinações com inibidores de MET e ADCs — exatamente as categorias intensivas em engenharia que dominam as licenças chinesas para o exterior.
Terceiro, a evidência é de nível de exportação: o SAFFRON inscreveu 338 pacientes em 230 centros de 29 países e foi publicado simultaneamente no New England Journal of Medicine; o CLARITY-Gastric01 foi conduzido em 175 centros de 19 países. Não são dados locais chineses exibidos no exterior, mas ensaios globais de registro liderados pela China.
Câncer de vias biliares: ivonescimab com HR de OS 0,75, derrota a melhor terapia global em comparação direta
Entre os ESMO 2026: um balanço de medicamentos chineses inovadores, o HARMONi-GI1 (resumo #LBA8) é o primeiro estudo de Fase 3 no câncer de vias biliares (BTC) a derrotar de forma direta (head-to-head) a melhor terapia padrão vigente.
Em 682 pacientes com BTC avançado em primeira linha, ivonescimab (biespecífico PD-1/VEGF, da Akeso) + quimioterapia foi comparado a durvalumab (anti-PD-L1) + quimioterapia.
Com seguimento mediano de 14,3 meses: OS mediana de 14,9 vs 12,1 meses (HR=0,75; IC95% 0,61–0,92; P=0,0031), com redução de 25% do risco de morte; taxas de OS em 12 meses de 59,7% vs 50,7% e em 18 meses de 44,0% vs 32,5%, mostrando efeito de cauda longa.
PFS mediana de 8,4 vs 5,8 meses (HR=0,61; IC95% 0,51–0,72; P<0,0001), com redução de 39% do risco de progressão ou morte; ORR de 53,8% vs 32,5% (P<0,0001) e DCR de 91,5% vs 77,8%.
A segurança resistiu ao escrutínio: eventos adversos graves foram comparáveis (43,4% vs 43,7%) e os eventos hemorrágicos de grau ≥3 foram muito baixos em ambos os braços (1,5% vs 1,8%), respondendo à preocupação histórica que limitava os agentes anti-VEGF no câncer de vias biliares.
O valor clínico já recebeu duas chancelas regulatórias na China: inclusão na lista de medicamentos de terapia inovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD) em janeiro de 2026 e divulgação em 23 de outubro de 2026 da intenção de prioridade de revisão pelo CDE.
Globalmente, o parceiro Summit iniciou o estudo global multicêntrico de Fase 2/3 EA2251; a BLA americana do ivonescimab para NSCLC EGFR-mutado pós-TKI está em revisão na FDA, com data PDUFA em 14 de novembro de 2026 — se aprovado, o ivonescimab se tornará o primeiro biespecífico PD-1/VEGF chinês original aprovado nos Estados Unidos.
O significado do resultado em vias biliares vai além da indicação. O mecanismo do ivonescimab — design tetravalente que mira simultaneamente PD-1 e VEGF, com ligação a PD-1 ampliada mais de 18 vezes na presença de VEGF, enriquecimento tumoral e meia-vida plasmática de apenas 9,77 dias — converteu-se repetidamente em benefício de OS em três estudos de NSCLC (HARMONi-A, HARMONi-2, HARMONi-6) e agora nesse tumor “frio”.
Essa reprodutibilidade é o argumento central de que “a dupla alvo PD-1/VEGF é um mecanismo pan-tumoral, não uma exceção do câncer de pulmão” — e a razão pela qual a Akeso construiu cerca de 100 estudos em tumores sólidos com o ivonescimab (incluindo cerca de 20 de Fase 3, cobrindo câncer colorretal, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de mama triplo-negativo, pâncreas e trato urinário, entre outros).
Pulmão com resistência a MET: SAFFRON entrega PFS 0,55 e OS 0,68, novo padrão totalmente oral
O SAFFRON (resumo #LBA6) é o estudo de câncer de pulmão de maior peso entre os ESMO 2026: um balanço de medicamentos chineses inovadores apresentado em conjunto pela HUTCHMED e AstraZeneca e publicado simultaneamente no New England Journal of Medicine, ele resolve um dos problemas mais comuns de resistência adquirida no câncer de pulmão EGFR-mutado.
Cerca de um terço dos pacientes que progridem em osimertinib apresentam superexpressão ou amplificação de MET em nível alto (IHC3+>90% e/ou FISH10+). Nos 338 pacientes randomizados entre savolitinib (ORPATHYS) + osimertinib e quimioterapia dupla à base de platina, o regime totalmente oral reduziu o risco de progressão ou morte em 45%
(HR de PFS 0,55; IC95% 0,42–0,72; p<0,001; PFS mediana 7,6 vs 5,4 meses; taxa de PFS em 1 ano 36% vs 10%) e o risco de morte em 32% (HR de OS 0,68; IC95% 0,50–0,91; p=0,010; OS mediana 17,8 vs 12,9 meses, +4,9 meses; taxa de OS em 1 ano 70% vs 53%).
O benefício de PFS foi consistente nos subgrupos de superexpressão e de amplificação de MET. A combinação é o primeiro estudo global de Fase 3 a mostrar benefícios significativos simultâneos de PFS e OS nesse cenário, oferecendo a primeira opção totalmente oral guiada por biomarcador para pacientes que antes só tinham quimioterapia.
Com base nesses resultados, a NDA americana foi submetida à FDA, e os registros na Europa e no Japão avançam; na China, a combinação já foi aprovada com base no estudo de Fase 3 SACHI para NSCLC EGFRm não escamoso com amplificação de MET (após progressão em TKI).
Outro estudo chinês de Fase 3, o SANOVO (resumo #LBA69), que avalia savolitinib + osimertinib em NSCLC EGFRm de primeira linha com superexpressão de MET, foi apresentado em sessão oral — deslocando a estratégia para linhas mais precoces.
O investigador principal, Prof. Lu Shun, do Shanghai Chest Hospital, observou que o resultado pode estabelecer um novo padrão global para o terço de pacientes com resistência a MET após osimertinib, reforçando a necessidade de testagem rotineira de MET.
Câncer gástrico: Sone-Ve com HR de OS 0,47 em 3ª linha ou além, sobrevida mediana dobrada
O CLARITY-Gastric01 (resumo #LBA7) tornou o sonesitatug vedotin (Sone-Ve) — ADC anti-CLDN18.2 licenciado à AstraZeneca pela KYM Biosciences (grupo Lepu Medical) — a primeira terapia direcionada a CLDN18.2 a demonstrar benefício de sobrevivência em linhas tardias do câncer gástrico avançado.
Na população geral com expressão de CLDN18.2 ≥25% em 2ª linha ou além (2L+), o Sone-Ve reduziu o risco de morte em 42% (HR de OS 0,58; IC95% 0,47–0,73; p<0,000004; OS mediana 10,6 vs 6,4 meses).
Em 3ª linha ou além (3L+) — o desfecho primário de OS — o risco de morte caiu 53% (HR de OS 0,47; IC95% 0,36–0,62; p<0,000001), com OS mediana dobrada (10,0 vs 5,0 meses) e taxa de OS em 12 meses de 38,1% vs 18,1%.
O benefício foi consistente em todos os níveis de expressão (≥25–<75%: HR 0,63; ≥75%: HR 0,59), apoiando a ampliação da população tratada para cerca de 60% dos cânceres gástricos e da junção gastroesofágica.
O PFS de 2L+ avaliado por BICR não atingiu significância estatística, mas o PFS avaliado pelo investigador (HR 0,59; IC95% 0,48–0,73) foi consistente com os resultados de OS — os investigadores atribuem isso ao cenário de linhas tardias. Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3 foram menores no braço do Sone-Ve (36,4% vs 44,8%).
O investigador principal, Prof. Xu Ruihua, do Sun Yat-sen University Cancer Center, classificou o resultado como transformador: a sobrevida mediana superou em mais de 4 meses a opção escolhida pelo investigador, e o Sone-Ve pode substituir o esquema à base de quimioterapia como padrão de tratamento no câncer gástrico 2L+ CLDN18.2-positivo; o CLARITY-Gastric02 já explora a posição de primeira linha em combinação com capecitabina (± rilvegostomig).
O estudo também validou o kit de diagnóstico complementar Ventana SP455, fornecendo o suporte essencial para a implementação clínica.
Segunda linha do palco: PFS no osteossarcoma e desfechos duplos no câncer de endométrio
Outros dois ADCs de origem chinesa completaram o time do Presidential Symposium. O ARTEMIS-011 (resumo #LBA9) mostrou que o risvutatug rezetecan (ADC B7-H3, Hansoh/GSK) alcançou o desfecho primário de PFS no osteossarcoma — um raro resultado registral positivo nesse cenário de sarcoma cujo padrão não se atualizava há anos.
O TroFuse-005 (resumo #LBA11) mostrou que o sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, Kelun-Biotech/MSD) alcançou simultaneamente os desfechos primários duplos de OS e PFS no câncer de endométrio, levando a categoria de ADCs TROP2 a uma nova indicação.
Somados aos dois ADCs B7-H3 de origem chinesa com HR de OS de 0,46 no câncer de pulmão de pequenas células recidivante no WCLC 2026, a tendência é clara: os projetos chineses de ADC não entregam mais apenas valor de transação — em 12 meses, atravessaram osteossarcoma, câncer de endométrio, câncer gástrico e câncer de pulmão de pequenas células, produzindo dados de sobrevivência de nível registral de forma contínua.
O que os dados mudam: do pulmão ao pan-tumoral, do impasse da resistência ao tratamento de precisão
Reunidos, os cinco conjuntos de dados dos ESMO 2026: um balanço de medicamentos chineses inovadores mudam três coisas.
Primeiro, o espectro de indicações dos biespecíficos provou ir além do câncer de pulmão: a vitória do ivonescimab em vias biliares, somada ao HARMONi-2 (vs pembrolizumab; OS 30,8 vs 22,6 meses; HR 0,73) e ao HARMONi-6 (vs tislelizumab + quimioterapia; OS 27,9 vs 23,7 meses; HR 0,66), estabelece a dupla alvo PD-1/VEGF como mecanismo pan-tumoral com sobrevivência reprodutível.
Segundo, a resistência agora pode ser gerida com precisão: o SAFFRON oferece a primeira opção totalmente oral guiada por biomarcador para progressão conduzida por MET; o Sone-Ve dobra a OS mediana na população com câncer gástrico CLDN18.2-positivo cuja sobrevida após falha de primeira linha era de apenas 5–10 meses.
Terceiro, os pipelines globais estão convergindo: as moléculas do palco são as mesmas dos programas globais de registro e das transações transfronteiriças — ivonescimab (Summit/AstraZeneca/Daiichi Sankyo), savolitinib (HUTCHMED/AstraZeneca)
Sone-Ve (KYM/AstraZeneca), risvutatug rezetecan (Hansoh/GSK) e sac-TMT (Kelun-Biotech/MSD) — o que significa que os dados divulgados em Madri serão lidos simultaneamente por agências reguladoras de três continentes.
“Não são dados locais chineses exibidos no exterior, mas ensaios globais de registro liderados pela China. O modelo de desenvolvimento conjunto — ciência chinesa, execução global, valor compartilhado — tornou-se a opção padrão nas modalidades mais competitivas.” — Síntese dos comunicados dos patrocinadores no ESMO 2026
Próximos passos: submissões de NDA, PDUFA em 14 de novembro e terapias combinadas
O calendário imediato é intenso. A BLA americana do ivonescimab (NSCLC EGFR-mutado pós-progressão em TKI de 3ª geração) tem data PDUFA em 14 de novembro de 2026 — se aprovada, será o primeiro biespecífico PD-1/VEGF chinês original a chegar ao mercado americano — seguida de discussões com a FDA para câncer de vias biliares e outras indicações.
A NDA americana do savolitinib + osimertinib (SAFFRON) já foi submetida, com registros na Europa e no Japão em andamento; o SANOVO apoiará a posição mais precoce na China. O Sone-Ve detém designação de medicamento órfão na FDA e na UE, além da designação chinesa de terapia inovadora em câncer gástrico de 2ª linha, e o CLARITY-Gastric02 explora a primeira linha.
Além das monoterapias, a matriz de combinações está se formando: a AstraZeneca anunciou no mês passado um investimento estratégico de US$ 2 bilhões na Summit e liderará estudos combinados do ivonescimab com os ADCs da AstraZeneca, incluindo o Sone-Ve, em tumores gastrointestinais
A parceria Summit–AstraZeneca–Daiichi Sankyo planeja o desenvolvimento global do ivonescimab em combinação com o ADC TROP2 Datroway em câncer de mama e de pulmão, com um estudo internacional multicêntrico de Fase 3 em câncer de mama triplo-negativo de primeira linha como prioridade.
Para os pacientes, a tradução é direta: o câncer de vias biliares ganha um novo padrão de tratamento; o câncer de pulmão EGFR-mutado conduzido por MET ganha uma opção oral, precisa e padrão; o câncer gástrico CLDN18.2-positivo ganha uma terapia que dobra a sobrevida nas linhas tardias; o osteossarcoma e o câncer de endométrio ganham dados registrais de ADC.
Para a indústria, o ESMO 2026 marca o momento em que os dados chineses de Fase 3 deixam de ser apenas uma “história chinesa” e se tornam matéria-prima dos padrões globais de tratamento. O próximo capítulo — registros nos EUA e na Europa, acesso e reembolso, e as leituras das combinações — será escrito em 2027.
Conclusão
A estreia de ESMO 2026: um balanço de medicamentos chineses inovadores representa um ponto de virada tanto em quantidade quanto em substância.
À medida que os dados do ESMO 2026 impulsionam os medicamentos antiplaquetários duplos, os ADCs (conjugados anticorpo-fármaco) e os regimes de terapia-alvo combinados desenvolvidos na China para o processo de registro global, a Dengyuedistributor continuará a traduzir as mais recentes evidências clínicas em informações baseadas em evidências para oncologistas, farmacêuticos e pacientes em todo o mundo.
Para os pacientes, as implicações práticas são diretas: novos parâmetros de tratamento estão sendo estabelecidos para o câncer do trato biliar; o tratamento oral de precisão está se tornando o padrão para o câncer de pulmão resistente ao MET.
E a sobrevida em segunda linha para o câncer gástrico CLDN18.2-positivo dobrou. Para a indústria, os dados de Madri não são mais apenas uma “história chinesa”, mas sim a matéria-prima para os padrões globais de tratamento.
FAQ:ESMO 2026: Um balanço de medicamentos chineses inovadores
Quantos estudos chineses foram selecionados para o ESMO 2026?
Quanto ao panorama dos ESMO 2026: um balanço de medicamentos chineses inovadores a Pengpai News contou 47 estudos chineses em sessões orais ou de LBA, com 29 LBA — recorde histórico; a Aijian Securities contou 32 estudos relacionados à China entre os 96 LBA (mais de um terço), com 5 dos 12 assentos dos Presidential Symposia envolvendo medicamentos inovadores chineses (mais de 40%).
Que resultados o ivonescimab mostrou no câncer de vias biliares?
HARMONi-GI1 (LBA8): em câncer de vias biliares avançado de primeira linha, ivonescimab + quimioterapia vs durvalumab + quimioterapia, OS 14,9 vs 12,1 meses (HR 0,75; P=0,0031), PFS 8,4 vs 5,8 meses (HR 0,61) e ORR 53,8% vs 32,5% — o primeiro estudo de Fase 3 a derrotar a melhor terapia padrão nesse tumor.
O que o estudo SAFFRON mostrou?
No NSCLC EGFR-mutado conduzido por MET (após progressão em osimertinib), savolitinib + osimertinib vs quimioterapia reduziu o risco de progressão ou morte em 45% (HR de PFS 0,55) e o risco de morte em 32% (HR de OS 0,68; OS mediana 17,8 vs 12,9 meses) — o primeiro estudo global de Fase 3 com PFS e OS significativos nesse cenário, publicado no NEJM.
Que resultados o sonesitatug vedotin mostrou no câncer gástrico?
CLARITY-Gastric01 (LBA7): no câncer gástrico 2L+ CLDN18.2-positivo, HR de OS 0,58 (10,6 vs 6,4 meses); em 3ª linha ou além, HR de OS 0,47 com OS mediana dobrada (10,0 vs 5,0 meses) — a primeira terapia direcionada a CLDN18.2 com benefício de sobrevivência nesse cenário.
Que outros estudos chineses alcançaram desfechos primários?
O ARTEMIS-011 (risvutatug rezetecan, ADC B7-H3) alcançou o desfecho primário de PFS no osteossarcoma; o TroFuse-005 (sacituzumab tirumotecan, ADC TROP2) alcançou os desfechos primários duplos de OS e PFS no câncer de endométrio.
Dados e fontes de referência
[1] Os dados foram compilados a partir de divulgações feitas no local por diversos patrocinadores durante a conferência ESMO 2026 (LBA6 SAFFRON, LBA7 CLARITY-Gastric01, LBA8 HARMONi-GI1, LBA9 ARTEMIS-011, LBA11 TroFuse-005, LBA69 SANOVO): comunicado de imprensa da Hutchison MediPharma sobre o SAFFRON e publicação simultânea no NEJM;
[2] Comunicado de imprensa da AstraZeneca sobre o CLARITY-Gastric01; relatório da PharmaCube sobre o HARMONi-GI1; relatório de encerramento do The Paper e do Securities Daily; análise pré-conferência da CPHI Pharmaceuticals Online; relatório do China Business Journal sobre empresas farmacêuticas inovadoras listadas no Conselho de Inovação em Ciência e Tecnologia presentes na ESMO.
[3] Os dados de contexto citam as apresentações do HARMONi-2/HARMONi-6 no WCLC 2026 e no ASCO 2026, e os dados do WCLC 2026 B7-H3.
[4] As razões de risco e os valores de p são baseados na divulgação do patrocinador; os resumos para ARTEMIS-011 e TroFuse-005 são baseados no anúncio do patrocinador. Última atualização: 27 de outubro de 2026.
