Felzartamabe é aprovado na China em 13 de agosto de 2026, quando a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) autorizou a comercialização do felzartamabe para injeção (felzartamab) no país.
Comercializado na China sob a marca 境斐®, o medicamento é um anticorpo monoclonal humano direcionado ao CD38 e foi aprovado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma linha anterior de tratamento.
🧪Além do mieloma múltiplo, o felzartamabe também está sendo investigado em doenças imunomediadas nas quais células plasmáticas e autoanticorpos desempenham um papel relevante, incluindo nefropatia por IgA, nefropatia membranosa primária e rejeição mediada por anticorpos após transplante renal.
Essas aplicações continuam em investigação clínica e não devem ser interpretadas como indicações aprovadas para uso de rotina.
A Dengyuedistributor, acompanha as atualizações regulatórias da China e reúne informações públicas sobre medicamentos inovadores, incluindo dados regulatórios, mecanismos de ação, desenvolvimento clínico e evolução dos direitos comerciais.
O que é o felzartamabe?
O felzartamabe é um anticorpo monoclonal humano direcionado à proteína CD38. O medicamento também é identificado pelos códigos de desenvolvimento MOR202 e TJ202.
O CD38 é uma proteína presente na superfície de diferentes tipos celulares, incluindo plasmablastos e células plasmáticas.
As células plasmáticas malignas do mieloma múltiplo geralmente apresentam expressão de CD38, tornando essa proteína um importante alvo para terapias baseadas em anticorpos.
Ao se ligar ao CD38, o felzartamabe pode recrutar mecanismos efetores do sistema imunológico e contribuir para a eliminação de células CD38-positivas.
🧪Entre os principais mecanismos descritos estão a citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP).
Informações principais sobre o felzartamabe
| Característica | Informação |
|---|---|
| Nome genérico | Felzartamabe (felzartamab) |
| Códigos de desenvolvimento | MOR202 / TJ202 |
| Marca comercial na China | 境斐® |
| Alvo terapêutico | CD38 |
| Classe | Anticorpo monoclonal humano anti-CD38 |
| Data da aprovação na China | 13 de agosto de 2026 |
| Órgão regulador | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Indicação aprovada | Em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento |
| Desenvolvimento inicial | MorphoSys |
| Direitos globais atuais | Biogen |
| Estudo de fase III | NCT03952091 |
Como funciona o felzartamabe?
O mecanismo de ação do felzartamabe está relacionado à ligação do anticorpo ao CD38 presente na superfície das células-alvo.
Citotoxicidade celular dependente de anticorpos — ADCC
Na ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity), o felzartamabe se liga ao CD38 das células-alvo e pode recrutar células efetoras, incluindo células natural killer (NK). Essas células podem reconhecer as células revestidas pelo anticorpo e contribuir para sua destruição.
Fagocitose celular dependente de anticorpos — ADCP
Na ADCP (antibody-dependent cellular phagocytosis), células fagocíticas, como macrófagos, reconhecem a célula revestida pelo anticorpo e podem promover sua fagocitose.
Relação com a citotoxicidade dependente do complemento
Uma característica descrita para o felzartamabe é sua atividade predominantemente mediada por ADCC e ADCP, com pouca ou nenhuma contribuição relevante da citotoxicidade dependente do complemento (CDC) em comparação com alguns outros anticorpos anti-CD38.
No entanto, essa característica molecular não deve ser interpretada isoladamente como evidência de menor risco de reações relacionadas à infusão. O perfil de segurança deve ser avaliado com base nos estudos clínicos, na bula aprovada, na população estudada e nos dados de farmacovigilância.
Para quais pacientes o felzartamabe é indicado na China?
A aprovação chinesa é destinada a pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento, em combinação com:
- felzartamabe
- lenalidomida
- dexametasona
O programa clínico estudou especificamente pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após tratamento anterior.
A escolha de um tratamento para mieloma múltiplo deve ser individualizada por um hematologista. Entre os fatores considerados estão tratamentos anteriores, características da doença, função renal e hepática, estado hematológico, risco de infecção, comorbidades e medicamentos concomitantes.
Estudos clínicos do felzartamabe no mieloma múltiplo
O desenvolvimento clínico do felzartamabe no mieloma múltiplo inclui estudos iniciais e um estudo randomizado de fase III.
Felzartamabe é aprovado na China após uma trajetória de desenvolvimento clínico que incluiu avaliações de segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral em diferentes linhas de investigação.
Estudo de fase I/IIa — NCT01421186
O estudo NCT01421186 foi um ensaio clínico de fase I/IIa que avaliou o felzartamabe, então identificado como MOR202, em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
Entre agosto de 2011 e agosto de 2017, 91 pacientes receberam tratamento. Destes, 35 receberam monoterapia e 56 receberam combinações com dexametasona, lenalidomida ou pomalidomida.
O estudo avaliou principalmente segurança, tolerabilidade, dose e atividade clínica preliminar. A infusão intravenosa de MOR202 foi administrada em aproximadamente 30 minutos nos regimes recomendados.
As reações relacionadas à infusão ocorreram em 40% dos pacientes tratados com monoterapia sem corticosteroides e em 7% daqueles que receberam terapias combinadas. Esses resultados são provenientes de um estudo inicial e não devem ser extrapolados diretamente para todos os pacientes tratados atualmente.
Estudo de fase III — NCT03952091
O principal estudo clínico de fase III relacionado ao mieloma múltiplo é o NCT03952091.
Trata-se de um estudo randomizado, aberto e multicêntrico que comparou:
Grupo experimental: felzartamabe + lenalidomida + dexametasona
Grupo controle: lenalidomida + dexametasona
A população estudada incluía pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que haviam recebido pelo menos uma linha anterior de tratamento.
O principal objetivo foi avaliar a eficácia e a segurança da adição do felzartamabe ao regime com lenalidomida e dexametasona. A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como principal desfecho de eficácia.
Desenvolvimento internacional do felzartamabe
A trajetória do felzartamabe envolve diferentes empresas e mudanças nos direitos territoriais.
MorphoSys: desenvolvimento inicial
O felzartamabe foi originalmente desenvolvido pela MorphoSys como um anticorpo monoclonal humano direcionado ao CD38, identificado inicialmente pelo código MOR202 e desenvolvido com a plataforma de anticorpos HuCAL.
I-Mab: direitos na Grande China
Em 2017, a MorphoSys concedeu à I-Mab Biopharma direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o felzartamabe na China, Taiwan, Hong Kong e Macau.
TJ Biopharma: desenvolvimento na China
O programa foi posteriormente desenvolvido pela TJ Biopharma, incluindo atividades clínicas e regulatórias relacionadas ao mercado chinês. O estudo de fase III NCT03952091 utilizou o código TJ202 para o produto.
Biogen: consolidação dos direitos globais
Em abril de 2026, a Biogen anunciou um acordo definitivo para adquirir da TJ Biopharma os direitos exclusivos do felzartamabe na Grande China. Com essa transação, a Biogen passou a deter os direitos exclusivos globais de desenvolvimento e comercialização do medicamento.
Assim, embora o desenvolvimento do felzartamabe tenha começado com a MorphoSys e passado pela I-Mab e pela TJ Biopharma na China, os direitos globais estão atualmente concentrados na Biogen.
Felzartamabe e doenças imunomediadas
O interesse pelo felzartamabe não se limita ao mieloma múltiplo.
Como o CD38 também é expresso em plasmablastos e células plasmáticas produtoras de anticorpos, a depleção dessas células vem sendo investigada como uma estratégia para doenças imunomediadas relacionadas à produção de autoanticorpos.
Entre as áreas de investigação estão:
- nefropatia por IgA;
- nefropatia membranosa primária;
- rejeição mediada por anticorpos após transplante renal.
Essas aplicações permanecem em desenvolvimento clínico e não devem ser confundidas com indicações aprovadas para o tratamento de rotina.
Qual é a importância da aprovação do felzartamabe na China?
Felzartamabe é aprovado na China para uma população específica de adultos com mieloma múltiplo previamente tratados, ampliando as opções de terapias direcionadas ao CD38 disponíveis no país.
A aprovação também representa mais um avanço no desenvolvimento de anticorpos monoclonais destinados às células plasmáticas malignas e evidencia a importância crescente de terapias dirigidas a alvos moleculares específicos no tratamento do mieloma múltiplo.
Ao mesmo tempo, o benefício clínico do medicamento deve ser interpretado com base nas evidências dos ensaios clínicos e nas informações regulatórias aprovadas, e não apenas em seu mecanismo molecular.
Conclusão
Felzartamabe é aprovado na China desde 13 de agosto de 2026 para uma indicação específica no tratamento de adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma linha anterior de tratamento, em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Como anticorpo monoclonal direcionado ao CD38, o medicamento atua principalmente por mecanismos imunológicos como ADCC e ADCP. Seu desenvolvimento clínico inclui o estudo de fase I/IIa NCT01421186, que envolveu 91 pacientes, e o estudo de fase III NCT03952091.
A trajetória do felzartamabe também passou por diferentes empresas. O programa foi originalmente desenvolvido pela MorphoSys, posteriormente desenvolvido na Grande China pela I-Mab e TJ Biopharma e, em abril de 2026, teve seus direitos globais de desenvolvimento e comercialização reunidos pela Biogen.
Para pacientes com mieloma múltiplo, a escolha do tratamento deve ser individualizada por um hematologista com base nas características da doença, tratamentos anteriores, condições clínicas e informações atualizadas da bula e das autoridades regulatórias.
A Dengyue continuará acompanhando as atualizações regulatórias e o desenvolvimento clínico do felzartamabe e de outros medicamentos inovadores na China, oferecendo informações públicas e profissionais para instituições e parceiros internacionais.
Aviso: Este artigo tem caráter meramente informativo e não substitui a consulta sobre diagnóstico, tratamento, prescrição ou compra de medicamentos. Pacientes com mieloma múltiplo devem receber tratamento sob a supervisão de um médico qualificado.
FAQ: Felzartamabe é aprovado na China
O que é o felzartamabe?
O felzartamabe é um anticorpo monoclonal humano direcionado ao CD38, desenvolvido inicialmente para o tratamento do mieloma múltiplo.
Para que serve o felzartamabe é aprovado na China?
Na indicação aprovada na China, o felzartamabe é utilizado em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento.
Qual é o alvo do felzartamabe?
O principal alvo é a proteína CD38, expressa em células plasmáticas, plasmablastos e células plasmáticas malignas do mieloma múltiplo.
O felzartamabe é um medicamento anti-CD38?
Sim. O felzartamabe é um anticorpo monoclonal anti-CD38, cuja atividade imunológica está associada principalmente aos mecanismos ADCC e ADCP.
Qual é o principal estudo clínico do felzartamabe no mieloma múltiplo?
O estudo de fase III é o NCT03952091, que avaliou felzartamabe + lenalidomida + dexametasona em comparação com lenalidomida + dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
