Em 11 de junho de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou a comercialização do Conteltinibe em grânulos (CT-707, nome comercial: 首要泽®), um medicamento inovador de categoria 1 desenvolvido pela Shouyao Holdings (Beijing) Co., Ltd.
O medicamento foi aprovado para monoterapia de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) ALK positivo, localmente avançado ou metastático, que não tenham recebido tratamento prévio com inibidores de ALK. A aprovação oferece uma nova opção terapêutica para pacientes com NSCLC ALK positivo.
O Conteltinibe recebe aprovação para comercialização como um medicamento inovador desenvolvido na China e representa mais um avanço no desenvolvimento de terapias direcionadas contra ALK.
Diferentemente da quimioterapia citotóxica tradicional, os inibidores de ALK têm como alvo alterações moleculares específicas associadas ao crescimento tumoral, oferecendo uma abordagem mais direcionada para pacientes cujo tumor apresenta essa alteração molecular.
🧬Para o desenvolvimento global de medicamentos oncológicos e para o setor farmacêutico chinês, a aprovação do Conteltinibe também demonstra o investimento contínuo das empresas chinesas no desenvolvimento de terapias direcionadas contra alterações genéticas como ALK, EGFR, ROS1, RET e MET, entre outras.
O que é o Conteltinibe (CT-707)?
Conteltinibe, com o código de desenvolvimento CT-707 e nome comercial 首要泽®, é um medicamento oral de pequenas moléculas com atividade contra múltiplos alvos.
De acordo com informações divulgadas pela Shouyao Holdings, o Conteltinibe é um inibidor de quinases com atividade sobre ALK, FAK/PYK2 e IGF-1R, envolvendo vias moleculares relacionadas à proliferação e sobrevivência celular.
Essas características também fazem parte da estratégia de desenvolvimento do CT-707 no tratamento de tumores associados a alterações de ALK.
Do ponto de vista do desenvolvimento farmacêutico, o Conteltinibe apresenta algumas características que merecem atenção.
Primeiro, é direcionado ao câncer de pulmão ALK positivo
A indicação aprovada concentra-se em pacientes com NSCLC ALK positivo localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento anterior com inibidores de ALK.
Segundo, utiliza uma formulação oral em grânulos
O Conteltinibe foi aprovado na forma de grânulos para administração oral, oferecendo uma apresentação farmacêutica diferente das formulações tradicionais em comprimidos ou cápsulas.
Terceiro, possui origem em pesquisa e desenvolvimento chineses
O e é um medicamento inovador de categoria 1 desenvolvido pela Shouyao Holdings. Sua aprovação representa a passagem de um projeto de pesquisa e desenvolvimento independente para a etapa de comercialização.
É importante destacar que a dose, as contraindicações, as interações medicamentosas, o uso em populações especiais e o manejo de reações adversas devem ser avaliados de acordo com a bula aprovada pelas autoridades regulatórias e com a orientação de profissionais de saúde, e não apenas com base em informações disponíveis na internet.
Resultados do principal estudo clínico de fase III do Conteltinibe
O Conteltinibe recebe aprovação para comercialização com base em evidências clínicas provenientes de um estudo randomizado de fase III.
Segundo as informações públicas da Administração Nacional de Seguros de Saúde da China (NHSA), o estudo foi realizado entre 19 de agosto de 2020 e 31 de dezembro de 2021 e incluiu 414 pacientes que receberam tratamento randomizado. Foram 208 pacientes no grupo Conteltinibe e 206 no grupo crizotinibe. O medicamento comparador foi o crizotinibe em cápsulas.
A avaliação dos principais resultados de eficácia foi realizada por um comitê independente de revisão de imagens (IRC), incluindo a análise da sobrevida livre de progressão (PFS).
Principais dados do estudo de fase III do Conteltinibe
| Indicador | Grupo Conteltinibe | Grupo crizotinibe |
| Pacientes randomizados | 208 | 206 |
| Taxa de resposta objetiva (ORR) | 78,4% | — |
| Duração mediana da resposta (mDOR) | 17,1 meses | — |
| Sobrevida livre de progressão mediana (mPFS) | 16,6 meses | 11,1 meses |
| HR para progressão da doença ou morte | 0,63 | — |
| Sobrevida global mediana (OS) | Não atingida | — |
| Taxa de OS em 1 ano | 89,3% | — |
| Taxa de OS em 2 anos | 73,4% | — |
| Taxa de OS em 3 anos | 67,3% | — |
Fonte dos dados: informações públicas da Administração Nacional de Seguros de Saúde da China sobre o Conteltinibe em grânulos.
O documento informa que, de acordo com a avaliação do IRC, a ORR foi de 78,4%, a mDOR foi de 17,1 meses, a mPFS foi de 16,6 meses no grupo Conteltinibe versus 11,1 meses no grupo crizotinibe, com HR de 0,63.
Os dados de sobrevida de longo prazo mostraram taxas de sobrevida global (OS) de 89,3%, 73,4% e 67,3% em 1, 2 e 3 anos, respectivamente, enquanto a mediana da sobrevida global ainda não havia sido atingida na análise apresentada.
O que os dados clínicos do Conteltinibe significam?
Os resultados do Conteltinibe destacam três aspectos importantes.
1. Melhora da sobrevida livre de progressão
A sobrevida livre de progressão (PFS) é um dos principais indicadores utilizados para avaliar a eficácia de tratamentos em tumores sólidos avançados.
No estudo de fase III, a mPFS foi de 16,6 meses no grupo Conteltinibe, em comparação com 11,1 meses no grupo crizotinibe, com um HR de 0,63.
Esse resultado indica que, dentro da população avaliada no estudo, o tratamento com Conteltinibe esteve associado a um período mais longo sem progressão da doença ou morte em comparação com o crizotinibe.
2. Taxa de resposta tumoral elevada
A ORR foi de 78,4% e a duração mediana da resposta foi de 17,1 meses no grupo Conteltinibe. Esses resultados mostram que uma proporção relevante dos participantes apresentou resposta objetiva ao tratamento, e que a resposta apresentou duração mediana superior a um ano.
3. Os dados de sobrevida de longo prazo continuam sendo acompanhados
A taxa de sobrevida global (OS) em 3 anos foi de 67,3%, enquanto a mediana da sobrevida global ainda não havia sido atingida.
Isso significa que os dados de acompanhamento de longo prazo ainda são importantes para compreender plenamente o benefício do tratamento. Além disso, os resultados de um ensaio clínico não significam que todos os pacientes terão a mesma resposta.
Na prática, o efeito do tratamento pode variar de acordo com características moleculares do tumor, estágio da doença, presença de metástases cerebrais, tratamentos anteriores, condição clínica e outros fatores individuais.
Estudos clínicos iniciais do Conteltinibe: das evidências exploratórias à validação em fase III
O desenvolvimento do Conteltinibe não começou recentemente.
Estudos clínicos iniciais já haviam investigado a segurança e a atividade antitumoral do CT-707 em pacientes com NSCLC avançado com rearranjo de ALK. Em um estudo de fase I publicado na revista Thoracic Cancer, foram avaliados 13 pacientes.
A taxa de resposta objetiva foi de 77% (10/13) e a taxa de controle da doença foi de 85% (11/13). Entre cinco pacientes com tumores com rearranjo de ALK que não haviam recebido tratamento anterior, quatro apresentaram resposta parcial confirmada.
O estudo também relatou eventos adversos, incluindo diarreia e aumento das transaminases. A diarreia grau 3 foi identificada como toxicidade limitante da dose na dose de 600 mg uma vez ao dia.
Posteriormente, o Conteltinibe avançou para estudos clínicos de maior escala, culminando no estudo randomizado de fase III que comparou o medicamento com crizotinibe. O estudo com 414 pacientes forneceu evidências clínicas importantes para o desenvolvimento e a aprovação do medicamento.
🧪Essa trajetória representa um processo típico de desenvolvimento de medicamentos inovadores: avaliação inicial de segurança e atividade antitumoral → ampliação do desenvolvimento clínico → estudo comparativo de fase III → submissão regulatória → aprovação para comercialização.
Conteltinibe e o desenvolvimento da terapia direcionada contra ALK na China
A terapia direcionada contra ALK é um dos exemplos mais importantes do avanço da medicina de precisão no câncer de pulmão.
A identificação das alterações de ALK como importantes drivers oncogênicos levou ao desenvolvimento de inibidores de ALK que atuam sobre essas alterações moleculares.
À medida que a capacidade de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico da China aumentou, mais medicamentos direcionados passaram a avançar de estudos laboratoriais e clínicos para a comercialização.
O Conteltinibe recebe aprovação para comercialização e representa um novo avanço nesse processo. Como medicamento inovador desenvolvido na China, sua aprovação amplia as opções de tratamento direcionado para pacientes com NSCLC ALK positivo.
Ao mesmo tempo, o estudo de fase III randomizado proporciona uma base clínica mais robusta para a avaliação de seu valor terapêutico.
Atualmente, o desenvolvimento dos inibidores de ALK não se limita apenas à obtenção de resposta tumoral. Entre os aspectos clínicos cada vez mais importantes estão:
- prolongar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global;
- controlar de forma mais eficaz as metástases cerebrais e a doença no sistema nervoso central;
- compreender e tratar diferentes mecanismos de resistência adquirida;
- melhorar a segurança e a tolerabilidade durante o tratamento prolongado;
- preservar a qualidade de vida;
- desenvolver estratégias de tratamento sequencial entre diferentes inibidores de ALK.
Por isso, a chegada de novos inibidores de ALK não representa o fim da evolução terapêutica, mas parte de um processo contínuo de aperfeiçoamento do tratamento individualizado.
Por que pacientes com NSCLC ALK positivo precisam de diagnóstico molecular?
Para pacientes com NSCLC avançado, a escolha do tratamento não deve ser baseada apenas no diagnóstico de “câncer de pulmão”.
Alterações em ALK, EGFR, ROS1, RET, MET, BRAF, KRAS e outros genes podem estar associadas a diferentes estratégias de terapia direcionada. Por isso, quando clinicamente indicado, o diagnóstico molecular é uma etapa importante da medicina de precisão.
Dependendo da situação clínica, os médicos podem utilizar amostras de tecido tumoral, sangue e métodos de análise molecular, incluindo o sequenciamento de nova geração (NGS).
É importante lembrar que ser ALK positivo não significa que qualquer inibidor de ALK seja necessariamente adequado para todos os pacientes.
A escolha do tratamento deve considerar a indicação aprovada, o histórico terapêutico, a presença de metástases cerebrais, possíveis mecanismos de resistência, disponibilidade do medicamento e as características clínicas individuais do paciente.
O que a aprovação do Conteltinibe representa para os pacientes?
Do ponto de vista dos pacientes, o Conteltinibe recebe aprovação para comercialização como uma nova opção terapêutica direcionada para pacientes com NSCLC ALK positivo localmente avançado ou metastático que não receberam anteriormente um inibidor de ALK, de acordo com a indicação aprovada na China.
Do ponto de vista da indústria farmacêutica, a aprovação também demonstra a evolução da capacidade das empresas chinesas para desenvolver medicamentos desde a descoberta de novos candidatos terapêuticos até a validação clínica e o registro regulatório.
À medida que mais medicamentos direcionados entram na prática clínica, as estratégias para o tratamento do NSCLC ALK positivo podem se tornar cada vez mais individualizadas. A seleção da terapia deve levar em conta o perfil molecular do tumor, a evolução da doença e o histórico de tratamentos anteriores.
Conclusão
O Conteltinibe recebe aprovação para comercialização em um momento de rápido desenvolvimento da inovação farmacêutica chinesa.
Cada vez mais medicamentos com propriedade intelectual própria, incluindo terapias-alvo, conjugados anticorpo-fármaco (ADCs), anticorpos biespecíficos, PROTACs e outras modalidades terapêuticas, estão avançando em estudos clínicos e chegando ao mercado.
A Dengyuedistributor acompanha continuamente as aprovações de novos medicamentos pela National Medical Products Administration (NMPA) e os principais avanços no campo da oncologia de precisão, oferecendo informações sobre inovação farmacêutica, desenvolvimento clínico e tendências do setor para profissionais da saúde e leitores internacionais.
A aprovação do Conteltinibe representa um importante avanço no campo das terapias direcionadas contra ALK na China. À medida que novos dados clínicos, resultados de acompanhamento de longo prazo e evidências do mundo real forem disponibilizados, será possível compreender melhor o papel desse medicamento no tratamento do NSCLC ALK positivo.
Para os pacientes, o princípio fundamental continua sendo o mesmo: diagnóstico molecular adequado, avaliação individualizada e tratamento sob orientação de profissionais de saúde qualificados.
Aviso: Este artigo tem caráter meramente informativo e não substitui a consulta sobre diagnóstico, tratamento, prescrição ou compra de medicamentos. Pacientes com monoterapia de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) ALK positivo devem receber tratamento sob a supervisão de um médico qualificado.
FAQ:Conteltinibe recebe aprovação para comercialização na China
O que é o Conteltinibe?
O Conteltinibe, também conhecido como CT-707, é um medicamento oral de pequenas moléculas com atividade contra múltiplas quinases, incluindo ALK, FAK, PYK2 e IGF1R. Na China, foi aprovado como um medicamento inovador de categoria 1 para uma indicação específica em NSCLC ALK positivo.
Para qual doença o Conteltinib foi aprovado?
A indicação aprovada na China é o tratamento em monoterapia de pacientes com NSCLC ALK positivo localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento prévio com um inibidor de ALK.
Qual é a importância da aprovação do Conteltinibe para comercialização?
Conteltinibe recebe aprovação para comercialização na China, ampliando as opções terapêuticas disponíveis para pacientes com NSCLC ALK positivo. A aprovação também demonstra o avanço contínuo da capacidade das empresas farmacêuticas chinesas no desenvolvimento de medicamentos inovadores para o tratamento oncológico de precisão.
Qual é a relação entre Conteltinibe (CT-707) e 首要泽®?
CT-707 é o código de desenvolvimento utilizado durante a fase de pesquisa do medicamento. Conteltinib em grânulos é o nome genérico, enquanto 首要泽® é o nome comercial adotado após sua aprovação. Os três nomes se referem ao mesmo medicamento inovador direcionado contra ALK.
O Conteltinib já foi aprovado na China?
Sim. Conteltinibe recebe aprovação para comercialização na China em junho de 2026, após a aprovação da NMPA para a indicação específica em NSCLC ALK positivo.
