Em 29 de julho de 2026, a Insulin Sudelidec foi aprovada para comercialização na China pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (National Medical Products Administration, NMPA).
O produto, comercializado sob o nome RuiHengYing®, é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em adultos. A Hengrui Pharmaceuticals anunciou no mesmo dia a obtenção da aprovação regulatória para o medicamento.
Segundo informações divulgadas pela Hengrui Pharmaceuticals, a Insulin Sudelidec é o primeiro análogo de insulina de ação prolongada desenvolvido de forma independente na China.
Sua aprovação para comercialização representa uma nova opção de insulina basal para adultos com diabetes tipo 2. O medicamento pertence à categoria de produtos biológicos terapêuticos de Classe 1.
A Insulin Sudelidec aprovada para comercialização amplia as opções disponíveis para o tratamento com insulina basal em adultos com diabetes tipo 2.
Informações principais
| Item | Informação |
| Nome genérico | Injeção de Insulin Sudelidec |
| Nome em inglês | Insulin Sudelidec Injection |
| Código de desenvolvimento | INS068 |
| Nome comercial | RuiHengYing® |
| Tipo de medicamento | Análogo de insulina basal de ação prolongada |
| Classificação regulatória | Produto biológico terapêutico de Classe 1 |
| Data de aprovação | 29 de julho de 2026 |
| Indicação aprovada na China | Diabetes mellitus tipo 2 em adultos |
| Via de administração | Injeção subcutânea |
| Principais estudos de fase III | INS068-301 e INS068-302 |
| Principal comparador | Insulina glargina |
O que é a Insulin Sudelidec?
🔍A Insulin Sudelidec, com código de desenvolvimento INS068, é um análogo de insulina basal de ação prolongada desenvolvido de forma independente.
A principal função da insulina basal é mimetizar a secreção contínua e em baixos níveis de insulina pelo pâncreas, ajudando a controlar a glicemia em jejum e entre as refeições. ajudando a controlar a glicemia em jejum e entre as refeições.
Em alguns pacientes com diabetes tipo 2, quando as mudanças no estilo de vida e os medicamentos orais ou outras terapias hipoglicemiantes não conseguem atingir as metas glicêmicas individualizadas, pode ser necessário iniciar o tratamento com insulina basal.
A Insulin Sudelidec foi projetada com base na insulina humana desB30, com uma modificação na cadeia lateral da lisina na posição B29. Essa estrutura foi desenvolvida com o objetivo de prolongar a duração da ação da insulina e conferir características farmacológicas de uma insulina basal de ação prolongada.
A estrutura química e a denominação internacional do produto também são descritas nos materiais da OMS relacionados à INN insulin sudelidec.
É importante observar que a Insulin Sudelidec pertence à categoria dos análogos de insulina basal de ação prolongada e é administrada por via subcutânea. Ela pertence a uma classe terapêutica distinta dos medicamentos antidiabéticos orais e dos agonistas do receptor de GLP-1.
Como a Insulin Sudelidec é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2?
🔍O diabetes mellitus tipo 2 é uma doença metabólica caracterizada principalmente por hiperglicemia crônica. Seu desenvolvimento geralmente envolve uma combinação de resistência à insulina, redução da função das células beta pancreáticas e deficiência relativa de secreção de insulina.
Com a progressão da doença, alguns pacientes podem apresentar redução gradual da produção endógena de insulina. Quando o tratamento em uso não proporciona um controle glicêmico adequado, o médico pode considerar o início ou a intensificação da terapia com insulina.
Como insulina basal de ação prolongada, a Insulin Sudelidec tem como principal objetivo proporcionar uma ação basal relativamente contínua.
Com base nos ensaios clínicos divulgados, a Insulin Sudelidec (INS068) foi administrada por via subcutânea uma vez ao dia, com ajustes de dose de acordo com os níveis de glicose.
A dose específica, o horário da aplicação, a estratégia de ajuste da dose e a eventual associação com outros medicamentos para diabetes devem ser determinados por um profissional de saúde levando em consideração o controle glicêmico, o tratamento prévio, o risco de hipoglicemia e outros fatores clínicos.
Quais foram os resultados dos principais estudos clínicos de fase III da Insulin Sudelidec?
🔍A aprovação para comercialização da Insulin Sudelidec na China teve como principais bases clínicas os dois estudos de fase III, INS068-301 e INS068-302, realizados em pacientes chineses com diabetes tipo 2.
A Hengrui informa que ambos os estudos compararam a Insulin Sudelidec à insulina glargina em diferentes cenários de tratamento.
INS068-301: pacientes previamente tratados com insulina basal e com controle glicêmico inadequado
O INS068-301 foi um estudo clínico de fase III, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico, que incluiu 423 pacientes com diabetes tipo 2 previamente tratados com insulina basal, mas que ainda apresentavam controle glicêmico inadequado.
O estudo comparou a administração uma vez ao dia de Insulin Sudelidec com a administração uma vez ao dia de insulina glargina, avaliando principalmente a alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) após 26 semanas de tratamento.
De acordo com os dados divulgados pela Hengrui, após 26 semanas, a HbA1c diminuiu 0,70% em relação ao valor basal no grupo Insulin Sudelidec e 0,83% no grupo insulina glargina.
A diferença entre os grupos foi de 0,13% (IC de 95%: −0,05% a 0,31%), atendendo ao critério predefinido de não inferioridade. Além disso, o risco de hipoglicemia noturna foi 35% menor no grupo Insulin Sudelidec em comparação com o grupo insulina glargina.
INS068-302: pacientes com controle inadequado após uso de medicamentos antidiabéticos orais
O INS068-302 também foi um estudo de fase III, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico, que incluiu 513 adultos com diabetes tipo 2 cujo controle glicêmico permaneceu inadequado após o uso de medicamentos antidiabéticos orais.
Na 26ª semana, a HbA1c diminuiu 1,34% no grupo Insulin Sudelidec e 1,37% no grupo insulina glargina, com diferença entre os grupos de 0,02% (IC de 95%: −0,14% a 0,18%). O controle glicêmico foi mantido até a 52ª semana.
Durante o período de 52 semanas, o risco de hipoglicemia total e de hipoglicemia noturna total foi, respectivamente, 20% e 35% menor no grupo Insulin Sudelidec em comparação com o grupo insulina glargina.
O estudo comparou a eficácia e a segurança da administração uma vez ao dia de Insulin Sudelidec e insulina glargina, tendo como principal desfecho a alteração da HbA1c na 26ª semana, com acompanhamento adicional até a 52ª semana.
Os resultados dos dois estudos de fase III realizados em pacientes chineses indicam que a Insulin Sudelidec apresentou controle glicêmico globalmente comparável ao da insulina glargina, enquanto alguns parâmetros relacionados à hipoglicemia, especialmente a hipoglicemia noturna, mostraram resultados favoráveis.
No entanto, esses resultados foram obtidos em populações específicas e dentro de desenhos de estudo determinados. Portanto, não devem ser interpretados como evidência de que a Insulin Sudelidec seja superior a todas as outras insulinas basais ou a todos os pacientes com diabetes tipo 2.
A Hengrui também ressalta a comparabilidade do controle glicêmico e um menor risco de hipoglicemia noturna nos estudos principais.
Qual é a diferença entre a Insulin Sudelidec e a insulina glargina?
A insulina glargina é uma insulina basal de ação prolongada amplamente utilizada na prática clínica. Nos principais estudos de fase III da Insulin Sudelidec, a insulina glargina foi utilizada como um dos principais medicamentos comparadores.
| Dimensão de comparação | Insulin Sudelidec | Insulina glargina |
| Tipo de medicamento | Análogo de insulina basal de ação prolongada | Análogo de insulina basal de ação prolongada |
| Principal área terapêutica | Diabetes tipo 2 em adultos, conforme aprovação chinesa | Diabetes tipo 1 e tipo 2, dependendo da formulação e da aprovação regulatória |
| Via de administração | Injeção subcutânea | Injeção subcutânea |
| Principais estudos de fase III | INS068-301 e INS068-302 | Utilizada como medicamento comparador |
| Controle glicêmico | Eficácia globalmente comparável à insulina glargina nos estudos de fase III | Ampla experiência clínica |
| Objetivo terapêutico | Melhorar o controle da glicemia basal | Melhorar o controle da glicemia basal |
| Hipoglicemia | Alguns parâmetros, especialmente a hipoglicemia noturna, mostraram resultados favoráveis nos estudos clínicos | Experiência clínica de longo prazo |
Com base nas evidências atualmente disponíveis, uma característica importante da Insulin Sudelidec aprovada para comercialização é que, nos principais estudos de fase III, seu efeito sobre a redução da HbA1c foi globalmente comparável ao da insulina glargina, enquanto alguns indicadores de hipoglicemia, especialmente a hipoglicemia noturna, apresentaram resultados potencialmente favoráveis.
No entanto, a escolha entre os dois medicamentos deve considerar as características individuais de cada paciente e não deve ser baseada em um único indicador clínico.
Por que a hipoglicemia noturna é importante?
A hipoglicemia é uma das principais questões de segurança associadas ao tratamento com insulina.
Durante a noite, especialmente durante o sono, o paciente pode não perceber prontamente a queda da glicose no sangue. A hipoglicemia grave pode causar alteração da consciência, convulsões e, em casos extremos, risco de vida.
Por isso, durante o tratamento com insulina basal, o médico precisa avaliar não apenas a HbA1c e a glicemia de jejum, mas também a ocorrência de episódios de hipoglicemia.
A redução do risco de hipoglicemia noturna foi um dos aspectos avaliados durante o desenvolvimento clínico da Insulin Sudelidec. Os resultados de fase III divulgados pela Hengrui indicaram menor risco de hipoglicemia noturna em comparação com a insulina glargina em determinadas populações do estudo.
Isso, porém, não significa que a utilização de Insulin Sudelidec elimine o risco de hipoglicemia. A terapia com insulina continua associada a esse risco, que pode ser influenciado por fatores como dose de insulina, alimentação, atividade física, função renal, função hepática e medicamentos concomitantes.
O que a aprovação da Insulin Sudelidec significa para o tratamento do diabetes?
A Insulin Sudelidec aprovada para comercialização na China apresenta alguns aspectos relevantes para o desenvolvimento do tratamento do diabetes na China.
1. Amplia as opções de insulina de ação prolongada desenvolvidas na China
Há décadas, o mercado de insulinas basais de ação prolongada conta com diversos produtos estabelecidos. A aprovação da Insulin Sudelidec introduz uma nova opção desenvolvida de forma independente na China e marca mais um avanço no desenvolvimento nacional de análogos de insulina de ação prolongada.
2. Reforça a importância do equilíbrio entre eficácia glicêmica e risco de hipoglicemia
O tratamento moderno do diabetes não busca apenas reduzir a HbA1c, mas também minimizar eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo a hipoglicemia.
Os estudos principais da Insulin Sudelidec avaliaram simultaneamente o controle glicêmico e os eventos de hipoglicemia, refletindo a importância de considerar eficácia e segurança de forma conjunta na terapia com insulina basal.
3. Oferece uma nova opção de insulina basal para adultos com diabetes tipo 2
A Insulin Sudelidec aprovada para comercialização tem, na China, indicação aprovada para adultos com diabetes mellitus tipo 2. Portanto, a aprovação regulatória atual não deve ser interpretada como uma autorização para todos os tipos de diabetes ou para todas as faixas etárias.
A Insulin Sudelidec é uma insulina de ação prolongada ou ultralonga?
A Insulin Sudelidec é classificada como um análogo de insulina basal de ação prolongada. As informações regulatórias e corporativas atualmente disponíveis a posicionam como uma insulina basal de ação prolongada.
Por isso, em conteúdos médicos, as expressões mais precisas são “insulina basal de ação prolongada” ou “análogo de insulina de ação prolongada”, e não simplesmente “insulina ultralonga”, quando não houver uma base regulatória específica para essa classificação.
Após a aprovação da Insulin Sudelidec, pacientes com diabetes tipo 2 precisam trocar de medicamento?
Não necessariamente.
A Insulin Sudelidec aprovada para comercialização representa uma nova opção terapêutica e não significa que pacientes que já utilizam outra insulina basal e apresentam bom controle glicêmico devam mudar automaticamente de tratamento.
A decisão de iniciar, ajustar ou substituir uma insulina basal deve considerar:
- HbA1c e glicemia de jejum;
- histórico de hipoglicemia;
- tipo e dose atual de insulina;
- função renal e hepática;
- outros medicamentos para diabetes;
- alimentação e atividade física;
- adesão ao tratamento e necessidades individuais do paciente.
Portanto, qualquer mudança no medicamento ou na dose deve ser avaliada por um profissional de saúde.
Conclusão
A Insulin Sudelidec aprovada para comercialização está atualmente indicada na China para adultos com diabetes mellitus tipo 2. Os principais estudos de fase III demonstraram, em populações específicas, eficácia globalmente comparável à da insulina glargina no controle glicêmico, além de resultados favoráveis em alguns parâmetros de hipoglicemia noturna.
No futuro, será importante acompanhar os dados de segurança do medicamento após sua comercialização, seus resultados de controle glicêmico em longo prazo, o risco de hipoglicemia e seu desempenho em diferentes subgrupos de pacientes.
Ao mesmo tempo, o tratamento com insulina está evoluindo em direção a estratégias mais individualizadas e convenientes.
A combinação de insulina basal com medicamentos que atuam por outros mecanismos, o uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) e as ferramentas digitais de gerenciamento glicêmico podem contribuir para transformar ainda mais o tratamento do diabetes tipo 2.
Assim, a aprovação da Insulin Sudelidec pode ser considerada parte do avanço contínuo da inovação farmacêutica chinesa no campo do diabetes, e não uma simples substituição das opções de insulina já existentes.
Na Dengyuedistributor, acompanhamos de perto o desenvolvimento de medicamentos inovadores na China, as aprovações regulatórias e a evolução do mercado farmacêutico global, oferecendo informações atualizadas e confiáveis sobre medicamentos e temas médicos e contribuindo para ampliar o conhecimento sobre novas opções terapêuticas.
FAQ: Insulin Sudelidec aprovada para comercialização
O que é a Insulin Sudelidec?
A Insulin Sudelidec é um análogo de insulina basal de ação prolongada, com código de desenvolvimento INS068, desenvolvido para proporcionar uma ação basal de insulina contínua.
Insulin Sudelidec aprovada para comercialização: quando foi aprovada?
A Insulin Sudelidec foi aprovada para comercialização na China em 29 de julho de 2026. A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o medicamento para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, sob o nome comercial Ruihengying®.
Para qual doença a Insulin Sudelidec é indicada?
A indicação atualmente aprovada pela NMPA na China é o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos.
A Insulin Sudelidec pode ser usada para tratar o diabetes tipo 1?
A indicação aprovada pela NMPA nesta ocasião é o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos. Portanto, com base na atual aprovação de comercialização, não se deve ampliar sua indicação para o tratamento do diabetes tipo 1.
Quais são os efeitos colaterais das injeções de insulina?
Os efeitos colaterais comuns incluem hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue), reações no local da injeção, como coceira, vermelhidão, dor, sangramento e hematomas, nódulos de gordura subcutânea (lipohipertrofia) nos locais da injeção e alterações na visão.
